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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 07,2023
首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
8月5日，美国FDA批准由Sage Therapeutics和渤健（Biogen）共同开发的潜在重磅药物Zurzuvae（zuranolone）上市，使其成为首个获批用以治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法。
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首款口服抗产后抑郁疗法获FDA批准上市丨“美”天新药事
Aug 04,2023
默沙东埃博拉病毒疫苗获FDA批准扩大适应症丨“美”天新药事
8月3日，默沙东宣布，旗下埃博拉疫苗Ervebo（V920）获FDA批准扩大适应症，适用于12个月及以上人群的主动免疫，以预防扎伊尔型埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。
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默沙东埃博拉病毒疫苗获FDA批准扩大适应症丨“美”天新药事
Aug 03,2023
睿健医药帕金森领域化学诱导iPSC新药IND获批丨“美”天新药事
8月2日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了武汉睿健医药科技有限公司帕金森新药NouvNeu001的IND申请。这也是帕金森治疗领域中，全球首个登录临床阶段的基于化学诱导的通用型细胞治疗产品。
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睿健医药帕金森领域化学诱导iPSC新药IND获批丨“美”天新药事
Aug 02,2023
英矽智能与复星医药合作开发的抗肿瘤候选药物获批临床丨“美”天新药事
8月1日，英矽智能宣布，与复星医药合作开发的用于治疗晚期恶性肿瘤的候选药物ISM8207已获得国家药品监督管理局（国家药监局）临床试验默示许可，拟于条件具备后于中国境内开展I期临床试验研究。
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英矽智能与复星医药合作开发的抗肿瘤候选药物获批临床丨“美”天新药事
Aug 01,2023
维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事
7月31日，维立志博宣布，其研发的1类新药抗GPRC5D/CD3双特异性抗体LBL-034治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的首次临床试验申请，已于近期分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国FDA的批准。
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维立志博GPRC5D/CD3双抗在中美获批临床丨“美”天新药事
Jul 31,2023
泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事
7月31日，泽璟制药宣布其三特异性抗体注射用ZG006（CD3 × DLL3 × DLL3）用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得中国国家药监局（NMPA）批准。公开资料显示，ZG006是一款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，此前已经在美国获批临床，目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。
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泽璟制药首个三特异性抗体临床获批丨“美”天新药事
Jul 31,2023
华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
7月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，华东医药控股子公司道尔生物申报的1类新药注射用DR10624获批临床，拟用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，DR10624是一款长效三靶点激动剂，同时靶向GLP-1受体（GLP-1R）、GCG受体（GCGR）和FGFR1c/Klothoβ（FGF21R），此前已经获准在新西兰开展1期临床试验。
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华东医药GLP-1R/GCGR/FGF21R三重激动剂获批临床丨“美”天新药事
Jul 28,2023
仁会生物GLP-1类药物贝那鲁肽新适应症获批丨“美”天新药事
7月27日，NMPA官网公示，仁会生物按生物制品注册分类2.2类递交的贝那鲁肽注射液新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1受体激动剂，此前已在中国获批用于治疗成人2型糖尿病患者。此次该产品获批上市的是肥胖或超重适应症，用于成年人的体重管理，具体适用于BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
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仁会生物GLP-1类药物贝那鲁肽新适应症获批丨“美”天新药事
Jul 27,2023
邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内临床试验丨“美”天新药事
7月27日，上海邦耀生物科技有限公司宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台开发的名为“靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”的临床试验申请（IND），正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的批准。该项IND针对的适应症为“急性淋巴细胞白血病”。
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邦耀生物新一代通用型CAR-T疗法获批国内临床试验丨“美”天新药事
Jul 26,2023
银诺医药长效GLP-1受体激动剂获批肥胖临床丨“美”天新药事
7月25日，CDE官网显示，银诺医药苏帕鲁肽（Supaglutide）获批临床，用于治疗肥胖症。苏帕鲁肽是一款人源化长效GLP-1受体激动剂，正在2型糖尿病，肥胖和NASH等代谢病领域开展积极的研发布局。
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银诺医药长效GLP-1受体激动剂获批肥胖临床丨“美”天新药事