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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 21,2023
华东医药司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者入组及给药
9月21日获悉，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司和重庆派金生物科技有限公司，共同开展的司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者入组及给药。该研究是一项多中心、随机、开放、平行对照的III期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中论证试验药物司美格鲁肽注射液与对照药物司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在治疗32周后血糖控制的等效性。
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华东医药司美格鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者入组及给药
Sep 20,2023
新华制药克拉霉素颗粒通过仿制药一致性评价
9月20日，山东新华制药股份发布公告，近日，公司的全资子公司新华制药（高密）有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的克拉霉素颗粒（0.125g）《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。克拉霉素颗粒适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎；下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎；皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染；急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等；也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。
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新华制药克拉霉素颗粒通过仿制药一致性评价
Sep 19,2023
三生国健重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液临床试验获批准
9月19日，三生国健公告，公司重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-611）收到国家药品监督管理局核准签发的中度至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已达到主要终点，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中开展的一项II期临床研究正在招募中，并将于近期开展慢性阻塞性肺疾病适应症的II期临床试验。
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三生国健重组抗IL-4R人源化单克隆抗体注射液临床试验获批准
Sep 18,2023
礼来FGFR3抑制剂临床试验申请在中国获受理
9月18日，CDE官网显示，礼来FGFR3抑制剂LOXO-435片临床试验申请获受理。LOXO-435片是一款有效且具有高度亚型选择性的FGFR3抑制剂，对FGFR3 gatekeeper抗性突变具有活性。LOXO-435可避免因抑制FGFR1和FGFR2导致的剂量限制性毒性，即出现高磷酸血症和其他慢性不耐受的不良事件。目前，该产品正在国外开展尿路上皮癌I期临床研究，全球尚没有FGFR3抑制剂获批上市。
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礼来FGFR3抑制剂临床试验申请在中国获受理
Sep 17,2023
石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件
9月15日，石药集团发布公告，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸伊立替康脂质体注射液（10ml:43mg）已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品的获批为集团在抗肿瘤领域再添重磅产品，进一步丰富了集团高端制剂产品线;并为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择，提高了药物的可及性，为更多患者带来获益。
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石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件
Sep 15,2023
迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理
9月14日，迪哲医药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。JAK/STAT信号通路在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。作为PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼通过靶向JAK/STAT通路来抑制肿瘤细胞生长与增殖。
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迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理
Sep 14,2023
中美华东制药申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可
9月13日，CDE显示，由杭州中美华东制药有限公司申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可，适应症为：用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。
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中美华东制药申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可
Sep 13,2023
英矽智能宣布与Exelixis达成8000万美元首付款全球独家许可协议
9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，双方已签署一项独家许可协议，Exelixis将从英矽智能处获得ISM3091全球开发和商业化权利，ISM3091是一款潜在同类最佳（best-in-class）小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1。根据协议条款，英矽智能将授予Exelixis开发和商业化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球独家许可，并在2023年第三季度获得8000万美元的预付款。此外，英矽智能还有资格获得基于后续开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。
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英矽智能宣布与Exelixis达成8000万美元首付款全球独家许可协议
Sep 12,2023
信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
9月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是全球首款获EGFR/B7-H3双抗。ClinicalTrials官网显示，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。
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信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
Sep 11,2023
人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
9月11日，人福医药发布公告，公司全资子公司武汉普克近日收到国家药品监督管理局核准签发的度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。度他雄胺软胶囊主要适用于治疗前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。
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人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书