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药学研究
Pharmaceutical research
药学研究

分析方法开发与质量监控

AG真人国际(中国)官方官网药物分析服务为您提供全方位的药物分析服务，包括方法开发和方法验证，分析测试与放行，稳定性研究，大规模分离和CMC申报文件服务。

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  • 为IND/CTA, NDA/MAA & ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务
    高质量，快速，低成本的一条龙服务为药物分析研发，稳定性，质量控制和CMC法规文件提供一站式服务适用于中国申报和全球申报
方法开发和方法验证
  • 多种色谱技术（HPLC, UPLC, GC, and IC）和检测技术（UV, MS, MS/MS, ELSD, FID,荧光等），以满足不同类型的化合物为原料药和药物制剂（片剂，胶囊/液体胶囊，液体制剂/乳剂，粉末制剂，丸剂/包衣丸剂，注射剂，局部用药，固体分散剂等）提供用于稳定性研究的含量和/或相关物质的分析检测方法其他特殊检测方法，如溶出（IR, ER, MR），溶剂残留，基因毒性杂质，对映异构体分离，离子色谱，微生物测试等提供方法开发实验设计，进程报告，方法验证方案和验证报告，药物分析方法为IND/CTA 或者 NDA/MAA申请各阶段提供对应方案
    AG真人国际(中国)官方官网拥有GMP分析实验室，可开展放行检验、分析方法验证、稳定性研究等服务。
分析测试与放行
  • 药物制剂研发和清洁验证提供分析支持提供标准物质标定的CoA或者完整的标化报告提供化合物结构鉴定和构型确认的检测通过LC/MS/MS和各种核磁共振光谱对杂质或降解产物进行结构鉴定确定降解途径并提供申报资料提供Leachable/extractable检测
稳定性研究
  • 试验/试探性的稳定性研究（预实验）；药物注册阶段的稳定性研究；批准上市后药物的稳定性研究提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，药物保质期评估以及NDA/MAA申报卷宗准备等的综合服务储存条件：40°C/75%RH, 30°C/75%RH, 30°C/65%RH, 25°C/60%RH 和光照，或者客户制定的储存条件包括2-8°C, -20°C, -70°C, 25/40, 30/35, 40/20, 50/40 (新)合格的稳定性研究恒温恒湿箱（IQ/OQ/PQ认证）；多种途径的电力供应；实时的温湿度监控（双系统）；自动报警系统
Relevant laboratories相关实验室
  • GC-MS
  • GC
  • ICP-MS
  • HPLC
  • UPLC-mess
  • pre-HPLC
  • IC离子色谱
  • 密度测试仪
  • 分析天平
  • 溶出仪
  • 岛津紫外分析仪