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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 25,2023
复星医药治疗肾小球疾病胶囊获批临床丨“美”天新药事
7月25日，复星医药公布，公司控股子公司浙江星浩澎博医药有限公司于近日收到国家药品监督管理局关于同意XH-S003胶囊用于治疗IgA肾病等补体异常激活相关的肾小球疾病的临床试验批准。
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复星医药治疗肾小球疾病胶囊获批临床丨“美”天新药事
Jul 24,2023
正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
7月24日，CDE官网最新公示，正大天晴申请的1类新药lanifibranor片拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于治疗伴有肝纤维化的非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的成人患者。公开资料显示，lanifibranor（拉尼兰诺）是一种口服PPAR激动剂，正大天晴通过一项超5000万美元的合作，获得了该药在大中华区的开发、生产和商业化权利。
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正大天晴口服PPAR激动剂拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jul 23,2023
阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
7月23日，CDE官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的1类新药AZD5863获得临床试验默示许可，拟开发治疗晚期或转移性实体瘤。AZD5863（HBM7022）是一款CLDN18.2 x CD3双特异性抗体。
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阿斯利康引进双抗在中国获批临床丨“美”天新药事
Jul 21,2023
舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
7月21日，上海舶望制药有限公司宣布其自主研发的首款siRNA新药的1期临床试验申请已分别于今年5月和7月在美国和中国获得临床批准。值得一提的是，该药已于2022年12月在澳大利亚获批开展临床研究。
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舶望制药siRNA疗法在中美澳三地获批临床丨“美”天新药事
Jul 20,2023
凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
7月19日，凌达生物宣布公司自主研发的抗恶性血液肿瘤（骨髓纤维化）一类新药RG003片临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，获准在中国开展临床试验，用于原发性骨髓纤维化（PMF）患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症引起的继发性骨髓纤维化（Post-PV/ET-MF）患者的一期临床试验。AG真人国际(中国)官方官网助力凌达生物RG003完成了IND申报工作。
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凌达生物高选择性BET抑制剂RG003片获批临床丨“美”天新药事
Jul 19,2023
宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
近日，厦门宝太生物科技股份有限公司申报的针对S1P1靶点的BIOT-001项目的新药临床试验（IND）申请获得美国FDA临床默示许可，同意开展I期临床试验，适应症为溃疡性结肠炎。AG真人国际(中国)官方官网生物医药股份有限公司为BIOT-001的研发提供了从靶点到IND申报的一站式临床前研究服务，为其快速获批临床给予了鼎力支持。
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宝太生物首个自主研发新药IND申请获FDA批准丨“美”天新药事
Jul 18,2023
德睿智药完成千万美元A+轮融资加速AI制药丨“美”天新药事
7月18日，德睿智药MindRank宣布完成超两千万美元A+轮融资，由谢诺投资领投，其余投资方包括多个来自生命科学和医疗健康领域的知名投资机构，璞湾资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于加速自研药物推进、实现AI制药平台进化及商业化。
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德睿智药完成千万美元A+轮融资加速AI制药丨“美”天新药事
Jul 17,2023
百奥泰抗CTLA-4单抗联合抗PD-1单抗注射液获批临床丨“美”天新药事
7月17日，百奥泰公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，公司在研药品关于BAT4706注射液联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
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百奥泰抗CTLA-4单抗联合抗PD-1单抗注射液获批临床丨“美”天新药事
Jul 16,2023
箕星药业引进创新干眼疗法在中国申报上市丨“美”天新药事
7月15日，CDE官网最新公示，箕星药业和Oyster Point Pharma共同申报了酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂的上市申请，并获得受理。根据箕星药业公开资料，这是该公司引进的眼科产品（之前称为OC-01），是一种经鼻给药促进天然泪液分泌的创新方式，此前已获美国FDA批准治疗干眼症状和体征。该产品是目前全球首个且唯一一个获批治疗干眼症状和体征的鼻喷雾剂。
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箕星药业引进创新干眼疗法在中国申报上市丨“美”天新药事
Jul 14,2023
渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事
7月14日，CDE官网最新公示，渤健（Biogen）递交了5.1类新药托夫生注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，这是渤健和Ionis Pharmaceuticals联合开发的反义寡核苷酸（ASO）疗法Qalsody（tofersen），也是FDA批准治疗遗传性肌萎缩侧索硬化（ALS）的首款疗法。
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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事