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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Sep 17,2023
石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件
9月15日，石药集团发布公告，集团附属公司石药集团欧意药业有限公司开发的盐酸伊立替康脂质体注射液（10ml:43mg）已获得中国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品的获批为集团在抗肿瘤领域再添重磅产品，进一步丰富了集团高端制剂产品线;并为晚期胰腺癌患者带来新的治疗选择，提高了药物的可及性，为更多患者带来获益。
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石药集团盐酸伊立替康脂质体注射液获药品注册批件
Sep 15,2023
迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理
9月14日，迪哲医药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，戈利昔替尼用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）的新药上市申请（NDA）获得受理。JAK/STAT信号通路在包括T细胞恶性肿瘤在内的多种血液系统恶性肿瘤的发生发展中具有重要作用。作为PTCL领域全球首个且迄今为止唯一处于NDA申报阶段的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼通过靶向JAK/STAT通路来抑制肿瘤细胞生长与增殖。
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迪哲医药戈利昔替尼新药上市申请获得受理
Sep 14,2023
中美华东制药申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可
9月13日，CDE显示，由杭州中美华东制药有限公司申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可，适应症为：用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。
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中美华东制药申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可
Sep 13,2023
英矽智能宣布与Exelixis达成8000万美元首付款全球独家许可协议
9月12日，英矽智能和Exelixis（Nasdaq：EXEL）共同宣布，双方已签署一项独家许可协议，Exelixis将从英矽智能处获得ISM3091全球开发和商业化权利，ISM3091是一款潜在同类最佳（best-in-class）小分子抑制剂，靶向BRCA突变肿瘤的合成致死靶点USP1。根据协议条款，英矽智能将授予Exelixis开发和商业化ISM3091及其他靶向USP1化合物的全球独家许可，并在2023年第三季度获得8000万美元的预付款。此外，英矽智能还有资格获得基于后续开发、商业化和销售的里程碑付款，以及未来产品净销售额的分级版税。
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英矽智能宣布与Exelixis达成8000万美元首付款全球独家许可协议
Sep 12,2023
信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
9月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是全球首款获EGFR/B7-H3双抗。ClinicalTrials官网显示，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。
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信达生物EGFR/B7-H3双抗IBI334获批临床
Sep 11,2023
人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
9月11日，人福医药发布公告，公司全资子公司武汉普克近日收到国家药品监督管理局核准签发的度他雄胺软胶囊的《药品注册证书》。度他雄胺软胶囊主要适用于治疗前列腺增大的良性前列腺增生症（BPH）的中、重度症状，降低急性尿潴留（AUR）和良性前列腺增生相关手术的风险。
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人福医药子公司度他雄胺软胶囊获得药品注册证书
Sep 10,2023
康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
近日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，康方生物1类新药AK131注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤，包括但不限于非小细胞肺癌、食管癌、胰腺导管腺癌、肝细胞癌等。公开资料显示，AK131是由康方生物自主研发的靶向PD-1和CD73的双特异性抗体。
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康方生物PD-1/CD73双抗获批临床
Sep 08,2023
罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究成功
9月7日，罗氏和Alnylam共同宣布，靶向肝脏表达血管紧张素原（AGT）的在研RNAi疗法Zilebesiran的II期KARDIA-1研究达到主要终点。KARDIA-1是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心全球性临床试验，旨在评估Zilebesiran作为单药治疗轻度至中度高血压成人患者的疗效和安全性。研究显示，在第3个月时，Zilebesiran的24小时平均收缩压（SBP）降幅达到临床显著水平，300mg和600mg剂量组的降幅均超过15mmHg（p<0.0001）。该研究还达到了关键的次要终点，SBP在6个月内持续下降，支持每季度或每半年给药一次。
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罗氏和Alnylam宣布高血压RNAi疗法II期研究成功
Sep 06,2023
石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
9 月 6 日，NMPA 官网显示，石药集团子公司上海津曼特生物的 1 类新药纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）（JMT103）已获附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤。
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石药集团纳鲁索拜单抗获批上市
Sep 06,2023
Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请
9月6日，遗传药物研发商Wave Life Sciences宣布递交其在研疗法WVE-006的首个临床试验申请（CTA），用以治疗α-1抗胰蛋白酶缺乏症。WVE-006是一种潜在“first-in-class"的GalNAc共轭RNA编辑寡核苷酸，设计用于纠正SERPINA1 Z等位基因编码mRNA中的单个碱基突变，从而使具备功能的野生型α-1抗胰蛋白酶得以恢复和循环。
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Wave Life Sciences宣布递交在研疗法WVE-006的首个临床试验申请