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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Nov 16,2023
再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市
11月16日，再鼎医药合作伙伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro™）已获美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无进展生存期（PFS）为35.7个月，中位缓解持续时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名观察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名观察到了颅内应答。
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再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市
Nov 15,2023
鼎新基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准
近日，上海鼎新基因科技有限公司宣布：由其自主研发生产的RRG001眼内注射液的临床试验申请（IND）已获CDE批准。RRG001眼内注射液是鼎新基因首款适用于年龄相关性湿性黄斑病变（nAMD）的基因治疗药物。
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鼎新基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准
Nov 14,2023
传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权利
11月13日，传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签订了独家全球许可协议，包括其自体实体瘤CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。诺华获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权利，也可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产。
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传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权利
Nov 12,2023
恒瑞医药治疗ADPKD创新药获批临床
11月13日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的临床试验。HRS-9057片可抑制常染色体显性多囊肾病（ADPKD）患者肾脏细胞过度增殖和囊泡形成。
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恒瑞医药治疗ADPKD创新药获批临床
Nov 12,2023
江苏威凯尔TRK抑制剂II期临床试验正式启动
11月10日，江苏威凯尔医药科技有限公司的新一代TRK抑制剂VC004项目关键II期试验率先在中国医学科学院肿瘤医院正式启动，后续将在全国近30家临床中心招募入组。关键单臂II期试验是基于先前Ib期临床的积极结果以及与中国国家药监局药品审评中心（CDE）达成一致的相关设计，在RP2D剂量组下继续入组目标患者人群，收集VC004的安全性和有效性数据。
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江苏威凯尔TRK抑制剂II期临床试验正式启动
Nov 10,2023
安科生物吸入用溶液临床申请已获受理
11月10日，安科生物近期接受投资者调研时称，除干扰素α2b注射液、粉剂和外用剂型外，推进干扰素α2b新给药方式的研发工作，干扰素α2b喷雾剂II期临床试验目前正在开展；AK1012吸入用溶液临床申请已获受理，待取得临床批件后，将尽快开展临床试验，实现雾化给药方式。
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安科生物吸入用溶液临床申请已获受理
Nov 08,2023
合源生物治疗白血病CAR-T产品在中国获批
11月8日，中国国家药监局官网公示，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。值得一提的是，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品，拥有创新的CD19 scFv（HI19a）结构。该药已在中国获批多项临床试验，针对的适应症包括：用于治疗成人复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。其中，该药针对复发或难治性ALL的申请还被NMPA纳入突破性治疗品种。
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合源生物治疗白血病CAR-T产品在中国获批
Nov 07,2023
华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准登录临床
近日，上海华奥泰生物药业股份有限公司收到美国FDA通知，同意公司研发的靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) 项目HB0052登录临床试验。HB0052是一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的First-in-Class创新型免疫抑制靶点的ADC，具有双重抗肿瘤机制，在多个实体瘤适应症具有应用潜力。
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华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准登录临床
Nov 06,2023
信达生物公布眼科双靶药物最新研究进展
11月6日，信达生物制药集团在2023年美国眼科学会（AAO）年会上公布了两项最新临床研究结果，其中包括抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床I期数据。本项研究为1期临床研究，旨在评估IBI324治疗DME的安全性、耐受性及有效性。
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信达生物公布眼科双靶药物最新研究进展
Nov 05,2023
晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床
近日，晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准。根据晟斯生物新闻稿介绍，这是该公司获得的第一个FDA临床批件，标志着其新一代超长效重组八因子产品出海计划正式启航，有望为全球血友病A患者提供更优且可负担的治疗选择。据了解，此次其在美国获批临床的FRSW117是一款联合采用Fc融合与聚乙二醇（PEG）两种长效化技术的新一代超长效重组八因子产品，能够满足“一周一次”的给药频率。这种预防治疗策略有望让血友病A患者回归正常生活，实现“功能性治愈”。
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晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床