医线药闻

1、9月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，信达生物申报的1类新药IBI334获得临床试验默示许可，拟用于治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者。根据信达生物公开资料，IBI334是全球首款获EGFR/B7-H3双抗。ClinicalTrials官网显示，信达生物正在开展IBI334针对不可切除、局部晚期或转移性实体瘤患者的1期研究。

2、9月12日，甘李药业公告，公司自主研发的GZR4正在中国开展II期临床试验，于近日成功完成首例受试者给药。GZR4是公司在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。

3、9月12日获悉，杨森公司公布了其EGFR/MET双特异性抗体Rybrevant与第三代EGFR抑制剂lazertinib和化疗联用，治疗携带EGFR突变的复发/难治性NSCLC患者的1b/2期临床试验的结果。试验结果显示，在中位前期治疗数为两次的患者中，这一组合疗法达到50%的ORR，中位随访时间为13.1个月时，中位PFS为14个月，10名获得缓解的患者中8名缓解持续时间超过6个月。

4、9月12日，默沙东公布了其潜在“first-in-class”疗法sotatercept的最新临床试验结果。对3期临床试验STELLAR数据的一项探索性事后分析显示，sotatercept在治疗肺动脉高压（PAH）患者24周后，可缩小心脏右侧大小，并且改善右心室功能和血液动力学指标。Sotatercept的新药申请目前正在接受美国FDA的审评。Sotatercept是一款潜在“first-in-class”IIA型激活素受体（ActRIIA）融合蛋白。它将ActRIIA经过改造的细胞外域与抗体的Fc端融合在一起。它可以阻断激活素与细胞膜上的受体结合，从而降低激活素介导的信号传导。在临床前实验中它可以逆转肺动脉壁和右心室的重塑。

投融药事

1、9月12日，杭州瑞尔唯康科技有限公司宣布于数月前完成数千万人民币Pre-A轮融资，由诺庾资本领投，老股东知名天使投资人叶华华先生跟投，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资所筹资金用于推进基于时间干涉的无创脑深部电刺激神经调控产品开发、脑科学诊疗产品管线拓展、Biovital数字健康通用技术平台升级迭代、生产及销售市场团队搭建等。

科技药研

1、近日，北京大学生命科学学院吴虹教授课题组与李程研究员课题的研究人员通过流式细胞术对野生型和Pten缺失小鼠体内的多种造血祖细胞及前体细胞做了定量分析，发现Pten缺失引起B系祖细胞prepro-B的增多。sc-RNA-seq及ATAC-seq分析以及体外培养实验表明Pten缺失会显著改变prepro-B细胞中关键谱系转录因子结合位点的染色质开放性，影响其下游靶基因的表达，最终导致B系分化潜能降低，而髓系和T系潜能增强。进一步，他们发现PU.1作为PTEN的下游关键转录因子调节谱系转录因子结合位点的开放性，而改变PU.1的水平可以重编程Pten缺失的prepro-B细胞的分化潜能。本项研究发表在《Cell Reports》杂志^[1]。

[1] Xu, Z., He, L., Wu, Y., Yang, L., Li, C., & Wu, H. (2023). PTEN regulates hematopoietic lineage plasticity via pu.1-dependent chromatin accessibility. Cell Reports, 42(8), 112967. http://doi.org/10.1016/j.celrep.2023.112967