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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Sep 01,2015
2015年8月24日-8月28日全球申报情况
2015年8月24日消息，FDA本年度第二次扩大诺华艾曲波帕(Eltrombopag)适应症人群，继今年6月批准用于6岁及6岁以上儿童免疫性血小板减少性紫癜（ITP），今天FDA新批该药用于该适应症1岁及1岁以上人群。
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2015年8月24日-8月28日全球申报情况
Aug 31,2015
福布斯：FDA对药品审批开绿灯的9大理由
前几天BioMedracker统计的新数据表明FDA对新药的申请开绿灯，批准率为89%。然而另一个更密切的研究表明FDA对药品批准率更高。
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福布斯：FDA对药品审批开绿灯的9大理由
Aug 31,2015
FDA授予Tocagen公司恶性胶质瘤治疗药孤儿药地位
继上个月Toca511和TocaFC联合疗法获得FDA加速审评资格后，近日Tocagen公司发布捷报，该疗法再获得了FDA孤儿药地位授权，用于治疗恶性胶质瘤。两大利好消息的释放，极大推动该公司肿瘤治疗药物研发进展。
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FDA授予Tocagen公司恶性胶质瘤治疗药孤儿药地位
Aug 31,2015
脑癌或许并非起源于大脑
一旦脑癌被发现，治疗就会因多种因素而改变，其中包括肿瘤位点、数量及尺寸、以及病人的疾病是否已经被控制等等。γ线刀放射外科手术是一种非侵入性门诊手术，其可以帮助医生通过以高剂量放射靶向作用肿瘤来治疗多种机体损伤，有时候外科手术也被用于移除大量的损伤，并且跟随γ线刀后进行治疗。
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脑癌或许并非起源于大脑
Aug 27,2015
临床研究中的欺诈和不当行为
药品的临床研究是一门基于诚信的学科。临床研究的实施、监查和稽查等，都是以彼此信任为基础的。申办方信任研究者，监查员和稽查员信任研究者，申办方也信任监查员，这是开展临床研究的前提。如果申办方、监查员或研究者的诚信受到了怀疑，即使没有直接的证据，也是非常严重的事件。如果研究者的诚信受到怀疑，是不应该让这位研究者参与或继续临床研究的。
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临床研究中的欺诈和不当行为
Aug 27,2015
药物质量一致性评价增强产品韧劲
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的口服仿制药，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等，进行质量再评价。评价要求考察国内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等关键质量指标上是否一致。如果质量不一致，则要求企业对产品进行处方工艺改进。
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药物质量一致性评价增强产品韧劲
Aug 27,2015
如何成为一名优秀的生物新药开发人员
生物制药产业正处于起步阶段，急需大量具备专业疾病知识及技术能力的科研人员加入这个行业，从事新药开发工作。
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如何成为一名优秀的生物新药开发人员
Aug 27,2015
争议“返老还童”蛋白有益健康
根据加州大学旧金山分校（UCSF）科学家带领的一项最新研究显示，以前被诊断为心脏病的人，如果2个非常密切相关的蛋白质的血液水平较高，他们就不太可能经历心力衰竭、心脏病发作或中风，或死于这些事件。
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争议“返老还童”蛋白有益健康
Aug 27,2015
生物免疫治疗激活自体免疫赶走肿瘤君
在日前召开的“第九届‘CSCO-南方’肿瘤生物治疗与分子靶向治疗论坛”上专家指出,生物免疫治疗包括近几年来经常提到的分子靶向治疗,以及在肿瘤治疗“舞台”上“戏份”越来越重的生物免疫治疗、免疫靶向治疗等,相较于传统三类治疗方法,生物免疫治疗更能体现精准医疗。
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生物免疫治疗激活自体免疫赶走肿瘤君
Aug 26,2015
美仿制药审批延长焦虑
2012年，美国《仿制药申报者付费法案》（GDUFA）开始生效。近日，FDA宣布启动GDUFA修订程序。该法案即将到来的首次重新批准，在原料药和仿制药生产厂家之间引发了激烈的讨论。
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美仿制药审批延长焦虑