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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Nov 19,2015
孤儿药满载机遇但需智取
孤儿药是个有意思的话题，曾经，罕见病用药是不受待见的“孤儿”，然而近年来，随着各国陆续出台特惠政策，孤儿药成了“香饽饽”，罕见病药研逐步成为各大跨国药企重点布局的领域。国内医药界对孤儿药的关注也在升温。
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孤儿药满载机遇但需智取
Nov 19,2015
ICH颁布原料药GMP新指南
人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）近日针对原料药发布了药品生产质量管理规范（GMP）指南。这是经过更新后的ICH Q7指南（下称“原料药GMP指南”）。
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ICH颁布原料药GMP新指南
Nov 19,2015
最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
一是生产企业以原辅材料上涨、原材料短缺、代理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产设备维修等理由不履约，将取消该品种的中选资格并列入违约黑名单，列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用，相关企业将在今后军队药品集中采购中扣减商业信誉分.
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最严GMP认证大限将至本土药企又将迎来行业洗牌
Nov 19,2015
新药生存挑战不断，谁会是未来幸运儿？
新药研发成本和门槛不断提高，未来注定只会越来越高。临床试验数据核查、一致性评价、飞检等各项措施都逼迫企业不断提升研发的真实水准和产品质量，越规范的企业从中受益越大。但仅仅靠提高资金门槛和技术门槛还不足够，对企业的心血投入还应加大指导和扶持，帮助企业提高新品研制申报的规范性和成功率，让更多的良药有机会帮助患者改善健康。
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新药生存挑战不断，谁会是未来幸运儿？
Nov 19,2015
蛋白质分离纯化技术服务公司
蛋白质分离纯化常用方法包括沉淀法、电泳法、透析法、层析法、分子筛和超速离心法等。
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蛋白质分离纯化技术服务公司
Nov 18,2015
关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节，报告的程序也是大家熟知的。但是，由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同，所以，对于这个非常常见的问题，也存在一些争论。
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关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时
Nov 18,2015
新版GMP认证药品行业升级阵痛
药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。
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新版GMP认证药品行业升级阵痛
Nov 18,2015
史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
年关将近，对国内大批药企而言，距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求，未在规定期限内通过该认证的药企，则不得继续生产药品。
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史上最严GMP认证大限将至多个药品上军标黑名单
Nov 18,2015
FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药地位
近日，首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。对于经至少3种疗法治疗的患者来说，该药是一种极佳的治疗选择。
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FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤（MM）的孤儿药地位
Nov 17,2015
改良型新药来势汹汹
自新药概念重新定义和分类后，新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，新药分为创新药和改良型新药。一字之差，这会给产业带来哪些影响？
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改良型新药来势汹汹