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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Jul 13,2022
先声药业骨髓保护创新药获批上市丨“美”天新药事
7月13日，先声药业引进的骨髓保护创新药注射用曲拉西利（trilaciclib）新药上市申请已正式获批。曲拉西利是一款CDK4/6抑制剂。该药此次获批的适应症为：在接受含铂类药物联合依托泊苷方案的广泛期小细胞肺癌患者中预防性使用，以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。该药也填补了国内在化疗引起毒副反应前阻止或减轻骨髓抑制的空白。
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先声药业骨髓保护创新药获批上市丨“美”天新药事
Jul 12,2022
辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
7月11日，辰欣药业发表公告，缬沙坦氢氯噻嗪片、富马酸丙酚替诺福韦片收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。缬沙坦氢氯噻嗪片为复方制剂，用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度~中度原发性高血压。富马酸丙酚替诺福韦属于核苷酸类逆转录酶抑制剂，临床上用于治疗乙型病毒性肝炎。
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辰欣药业两款药物获批临床丨“美”天新药事
Jul 11,2022
新码生物与安博生物合作开发ADC获批临床丨“美”天新药事
近日，新码生物1类新药注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物ARX305获得临床试验默示许可，拟开发用于CD70表达的晚期肿瘤。公开资料显示，ARX305是新码生物与安博生物（Ambrx）合作开发的一款靶向CD70的抗体偶联药物（ADC），正在开发用于治疗CD70阳性肿瘤。
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新码生物与安博生物合作开发ADC获批临床丨“美”天新药事
Jul 11,2022
中国首个TCR-T细胞治疗产品登录临床研究新的阶段丨“美”天新药事
7月8日，香雪生命科学技术（广东）有限公司与中山大学肿瘤防治中心召开了细胞治疗产品TAEST16001治疗肿瘤抗原NY-ESO-1表达阳性、基因型为HLA-A*02:01的晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究项目启动会，标志着中国首个TCR-T细胞治疗产品登录临床研究新的阶段。
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中国首个TCR-T细胞治疗产品登录临床研究新的阶段丨“美”天新药事
Jul 08,2022
迪哲医药高选择性Her3抑制剂获批临床丨“美”天新药事
7月7日，迪哲医药公告，公司药品DZD1516获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书，同意在人表皮生长因子受体2(HER2)阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗(T-DM1)II期临床研究。DZD1516是，迪哲医药自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。
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迪哲医药高选择性Her3抑制剂获批临床丨“美”天新药事
Jul 07,2022
腾盛华创长效新冠中和抗体疗法在中国商业化上市丨“美”天新药事
7月7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。
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腾盛华创长效新冠中和抗体疗法在中国商业化上市丨“美”天新药事
Jul 06,2022
歌礼制药向FDA提交新冠口服药临床申请丨“美”天新药事
7月6日，歌礼制药宣布，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向美国食品药品监督管理局（FDA）递交COVID-19新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。
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歌礼制药向FDA提交新冠口服药临床申请丨“美”天新药事
Jul 05,2022
新华制药出资1亿受创新药物技术转让丨“美”天新药事
7月4日，新华制药公告，与中国医学科学院药物研究所(药物所)签订了关于创新药物“LXH-2201原料药及其制剂”的《技术转让（专利权）合同》，该项目技术转让合同额1亿元, 包括技术转让费和上市后销售额提成两个部分。
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新华制药出资1亿受创新药物技术转让丨“美”天新药事
Jul 04,2022
腾盛博药获得一款靶向HBV中和抗体的大中华区独家权丨“美”天新药事
7月4日，腾盛博药（Brii Biosesciences）宣布，作为与Vir Biotechnology公司更广泛合作的一部分，该公司行使了其选择权，获得一款靶向乙型肝炎病毒（HBV）的中和抗体VIR-3434在大中华区的独家开发和商业化权利。
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腾盛博药获得一款靶向HBV中和抗体的大中华区独家权丨“美”天新药事
Jul 04,2022
京新药业抗癫痫胶囊临床申请获受理丨“美”天新药事
7月2日，京新药业递交的JBPOS0101胶囊临床试验申请已获得受理。公开资料显示，JBPOS0101是韩国Bio-Pharm Solutions公司开发的一款抗癫痫新药，京新药业于2021年8月通过合作获得了该药在中国地区的独家权益，此项合作首付款和里程碑付款高达4000万美元。
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京新药业抗癫痫胶囊临床申请获受理丨“美”天新药事