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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Aug 17,2022
泽璟制药靶向VEGF和TGF-β双功能抗体获批临床丨“美”天新药事
8月16日，桂林三金发布公告称控股孙公司宝船生物医药科技（上海）有限公司收到CDE核准签发的BC007抗体注射液的临床试验批准通知书，同意按照提交的方案开展晚期实体瘤的临床试验。BC007抗体注射液是宝船生物自主研发的全新序列的靶向CLDN18.2和CD47的双特异性抗体。
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泽璟制药靶向VEGF和TGF-β双功能抗体获批临床丨“美”天新药事
Aug 16,2022
首个国产双抗ADC申报临床丨“美”天新药事
8月16日，康宁杰瑞的注射用JSKN003临床试验申请获受理，用于治疗实体瘤。这也是首个申报临床的国产双抗ADC。该ADC药物是在靶向HER2双抗KN026基础上设计和改造而来的。
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首个国产双抗ADC申报临床丨“美”天新药事
Aug 15,2022
神州细胞自主研发CD20单抗瑞帕妥公布三期临床数据丨“美”天新药事
8月15日，神州细胞自主研发的新型抗CD20单抗瑞帕妥单抗的关键注册3期临床试验结果已在Hematological Oncology杂志上发表。该研究结果表明，瑞帕妥单抗联合CHOP治疗弥漫大B淋巴瘤（DLBCL）疗效非劣于利妥昔单抗-CHOP方案，且瑞帕妥单抗免疫原性更低，在某些安全性事件上有一定优势｡
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神州细胞自主研发CD20单抗瑞帕妥公布三期临床数据丨“美”天新药事
Aug 15,2022
天泽云泰生物基因治疗药物VGR-R01获得CDE受理丨“美”天新药事
近日，天泽云泰生物开发的全球范围内首个申报临床的针对BCD的治疗性药物VGR-R01获得CDE受理。VGR-R01是天泽云泰生物自主研发的一款基因治疗产品，专为CYP4V2基因突变导致的BCD患者而设计。
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天泽云泰生物基因治疗药物VGR-R01获得CDE受理丨“美”天新药事
Aug 12,2022
泽璟制药多纳非尼片新适应症上市获批丨“美”天新药事
8月12日， NMPA官网公示，泽璟制药开发的甲苯磺酸多纳非尼片新适应症上市申请已获得批准。这是多纳非尼在中国获批的第二项适应症，用于治疗局部晚期/转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）。近日，多纳非尼还入选了第十四届健康中国论坛“十大新药（国内）”榜单。
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泽璟制药多纳非尼片新适应症上市获批丨“美”天新药事
Aug 11,2022
英矽智能获D2轮融资用于AI药物研发丨“美”天新药事
8月10日，英矽智能今天宣布获得D2轮融资。新募集的D轮融资将进一步支持英矽智能推进其内部自研管线，包括目前正在新西兰和中国同步开展1期临床试验的领先项目，以及几个处于IND-Enabling阶段的在研管线。所募集的资金也将用于英矽智能关键性战略布局，包括进一步开发其端到端人工智能药物研发平台Pharma.AI；推动全自动化的智能机器人药物研发实验室和机器人生物数据工厂的建设；及支持英矽智能在全球范围内的区域中心建设。
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英矽智能获D2轮融资用于AI药物研发丨“美”天新药事
Aug 10,2022
罗氏新一代C5补体抑制剂上市申请被纳入优先审评丨“美”天新药事
8月10日，罗氏珂罗利单抗注射液（Crovalimab）的上市申请已获得受理，并被纳入了优先审评。用于治疗目前未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（＞=12岁）阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者。有望使Crovalimab成为罗氏首个以中国作为全球首发地的创新药物。
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罗氏新一代C5补体抑制剂上市申请被纳入优先审评丨“美”天新药事
Aug 09,2022
前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物注射药Ⅰ期临床数据良好丨“美”天新药事
8月9日，前沿生物公告，公司在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美国、中国Ⅰ期临床研究的最新数据。FB2001具有良好的临床安全性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事件报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够达到治疗的有效药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差异。
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前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物注射药Ⅰ期临床数据良好丨“美”天新药事
Aug 08,2022
葆元医药在研ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
8月8日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑制剂他雷替尼获得美国FDA颁发的突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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葆元医药在研ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
Aug 08,2022
信立泰、爱科诺、诺华等公司I类新药获批临床丨“美”天新药事
近日，信立泰药业自主研发的创新小分子化学药物SAL0112片获批临床。SAL0112片为GLP-1R口服小分子偏向激动剂，本次获批临床的适应症为：拟适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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信立泰、爱科诺、诺华等公司I类新药获批临床丨“美”天新药事