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热点资讯：
靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Oct 13,2016
【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价？
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布，标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。
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【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价？
Oct 12,2016
多个抗AD新药三期竞速
近日，在一场阿尔兹海默症（AD）媒体沟通会上，礼来全球副总裁、礼来全球阿尔茨海默症平台负责人菲利斯·法瑞尔告诉《医药经济报》记者：“目前，市场上主要的AD治疗产品，只能改善患者的认知或者行为能力，治标不治本，没法从根本上减缓疾病进程、根治疾病。”
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多个抗AD新药三期竞速
Oct 12,2016
CFDA发布新规，药品数据监管登录新时期
自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来，很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面，由于自动化设备的大规模使用，以及电子数据伪造方面的技术限制，制药企业很容易在这个方面被检查出问题。
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CFDA发布新规，药品数据监管登录新时期
Oct 11,2016
2016年9月全球新药批准一览
9月共总结了33个批准，其中FDA批准14个(包含2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准)，EMA批准4个，以及日本批准15个(2个新分子实体)。(由于公司官网更新的更及时，本文中时间来自各公司官网，可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差异)。
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2016年9月全球新药批准一览
Oct 11,2016
RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
近日，来自肯塔基大学医学院的研究人员通过研究鉴别出了小核仁RNA（snoRNAs）的一种新功能，即其能够调节一种名为选择性剪接（alternative splicing）的基础细胞过程，这项研究发现或将帮助开发治疗肥胖和癌症的新型疗法。选择性剪接能够使得细胞通过单一基因制造多种蛋白质。
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RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点
Oct 11,2016
索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
欧洲专利局部分撤销吉利德科学丙型肝炎药物索非布韦的专利保护，与预期相比，该产品仿制药竞争的大门可能提前四年打开。欧洲专利局对医疗慈善机构 Médecins du Monde（MdM）去年提交的反对索非布韦欧洲专利的申请做出裁定，该慈善机构对索非布韦专利的有效性提出质疑。
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索非布韦专利在欧洲面临挑战仿制药竞争或提前来临
Oct 10,2016
2016年前三季度优先审评数据回顾
截止至2016年10月8日，咸达数据V3.2发现2016年新药和进口药申请中属于“加快品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个，近18%的受理号涉及联合申报。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得。
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2016年前三季度优先审评数据回顾
Oct 10,2016
政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
2015年8月，国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革，其中推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“仿制药一致性评价”）是改革的重点任务之一。今年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称《意见》）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。
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政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价
Oct 09,2016
从参比制剂备案情况看企业差异化布局
近日，《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑（征求意见稿）》挂网，而此前，为推进一致性评价工作，CFDA已数次发出相关文件含各大征求意见稿。
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从参比制剂备案情况看企业差异化布局
Oct 08,2016
1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最激烈
9月，中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第一批发布的时间是9月12日，汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息，共公布942个产品备案信息；第二批发布时间在国庆节前一天，汇总的内容是截至2016年7月1～31日的备案信息，共公布783个产品备案信息。
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1725个参比制剂备案！竞争升级15个产品最激烈