9月共总结了33个批准，其中FDA批准14个(包含2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准)，EMA批准4个，以及日本批准15个(2个新分子实体)。(由于公司官网更新的更及时，本文中时间来自各公司官网，可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差异)

本月最震撼的两个批准一个是新分子实体的批准，即Sarepta Therapeutics的Eteplirsen治疗杜氏肌营养不良(DMD)。大家对此药褒贬不一，Eteplirsen带来的意义目前不好评论，但是作为第一个获批的DMD药物，无论以什么形式落幕，都是一个DMD里程碑事件。另一个是Amgen的药王修美乐生物类似药获得批准，它是美国FDA批准的第4个生物类似药。

日本方面，其中两个批准非常有意思，而且这两个批准是两个新分子，都是第一次批准，但是两个分子一组合就成了Zepatier，Zepatier已于2016年1月28日获得美国FDA批准，用于有或没有ribavirin (利巴韦林)治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的基因1和基因4型成人患者，并且有一批药在日本都是第一次批准。

（一） FDA 9月批准汇总

1日，FDA批准Medicure的抗凝药Aggrastat(盐酸替罗非班)15ml。该药将于下个季度上市。导管插入护士及介入心脏外科医生都表示他们更希望使用单瓶的药物而不是目前的静脉输液剂型。

2日，印度希普拉公司(CIPLA)宣布其Enablex®仿制药达非那新缓释片(7.5 mg，15 mg)获美国FDA批准上市，用于治疗尿失禁、尿急和尿频等膀胱活动过度症(OAB)。IMS 数据显示，截止6月底该药美国年销售额为8500万美元。

2日，印度瑞迪博士(Dr. Reddy’s)宣布在美国上市其仿制药盐酸安非他酮缓释片(100 mg, 150 mg和200 mg)。IMS 数据显示，截止7月底该药美国年销售额为1.09亿美元。

14日，Shire宣布其免疫球蛋白产品Cuvitru (免疫球蛋白[人]皮下注射液，20%)获得美国FDA批准，用于2岁及以上儿童及成人原发性免疫缺陷症 (Primary Immunodeficiency，PI)的治疗。Cuvitru是唯一一种浓度高达20%(高浓度)的皮下注射免疫球蛋白产品。与常规的低浓度皮下注射免疫球蛋白产品相比，其注射位点更少，输注持续时间更短。

15日，Aralez 宣布美国FDA批准每日一次的缓释片Yosprala™用于心血管病和脑血管的二级预防，适应人群为阿司匹林伴随的相关溃疡患者。Yosprala™是一款复方药，由抗血小板药Aspirin(阿司匹林)和质子泵抑制剂(PPI) Omeprazole(奥美拉唑)固定剂量组合。

19日，美国FDA批准了Sarepta Therapeutics公司的新药 Exondys 51 (eteplirsen)注射液，用于治疗杜氏肌营养不良症(DMD)患者，这也是首个经FDA批准用于治疗该疾病的新药。

19日，Bayer的新型IUD产品Kyleena获得FDA批准用于避孕，时间长达5年。该IUD包含19.5mg的左炔诺孕酮，将在下个月开始上市。Kyleena (levonorgestrel，左炔诺孕酮宫内缓释系统)是一种低剂量孕酮宫内缓释系统，其避孕效果可以达到5年。

20日，KVK-Tech宣布美国FDA批准Lomaira (phentermine hydrochloride  USP，盐酸苯丁胺) 用于短期成人体重的减轻，且至少有一项关于体重相关的指征，如高血压、糖尿病以及高胆固醇等。Lomaira是一种拟交感胺类减食欲剂，是一种低成本、低剂量的处方药。

21日，Janssen的InvokametXR(卡格列净和二甲双胍缓释复方)获得美国FDA批准，用于与饮食和锻炼相结合，作为2型糖尿病的一线治疗。该药物有4种剂量，每天一次。

23日，Amgen宣布FDA批准全球最畅销药物Humira的生物类似药Amjevita™ (Adalimumab-Atto)用于RA、银屑病关节炎、克罗恩病、银屑病等7种炎症。该药是FDA批准的第4个生物类似药。上个月FDA刚刚批准了Novartis的Amgen公司Enbrel生物类似药。

23日，Novartis宣布美国FDA扩大批准Ilaris® (canakinumab)，连续批三个适应症， Ilaris 是第一个，也是唯一一个获得FDA批准治疗的肿瘤坏死因子受体相关定期综合征(TRAPS)，高免疫球蛋白D综合征(HIDS) / 甲羟戊酸激酶缺乏症(MKD)和家族性地中海热(FMF)。

23日，FDA批准Silvergate Pharmaceuticals的Epaned口服制剂(马来酸依那普利)用于1个月以上婴儿以及成人的高血压患者。该药为口服溶剂，1mg/mL，150ml，混合浆果味。

23日，杨森宣布 Stelara® (ustekinumab)的新适应获得美国FDA批准，用于治疗节段性回肠炎，克罗恩氏病。

28日，Vertex的Orkambi (lumacaftor/ivacaftor)获得FDA批准扩大适应症使用范围，用于6-11岁带有2个F508del突变的囊性纤维化患者。该药之前已经获得批准用于12岁及以上该适应症患者。

（二） EMA 9月批准汇总

6日，Bristol-Myers Squibb宣布欧盟批准Orencia® (abatacept)治疗未经甲氨蝶呤的类风湿性关节炎。Abatacept是一种选择性T细胞共刺激调节器，能与T细胞上的CD80和CD86结合，阻断其与CD28的相互作用，从而抑制T细胞活化。最早获批于2005年。

14日， Exelixis以及Ipsen分别宣布其口服抗癌药Cabometyx (cabozantinib)获欧盟批准，用于前一次治疗为血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌。该药已于今年 4 月获美国 FDA 批准治疗晚期肾细胞癌。该药最早获批于2012年用于甲状腺髓样癌的治疗。

15日，卫材(Eisai)宣布其新型抗癌药Kisplyx (lenvatinib，乐伐替尼)获欧盟批准用于治疗晚期或转移性肾细胞癌，且患者至少接受一种VEGF治疗。此前已获欧盟授予快速审评资格。在美国，该药已获美国FDA授予突破性疗法资格，并于今年5月此适应症获批。

23日，艾尔健(Allergan)免疫管线宣布，欧盟委员会(EC)已批准该公司药物Truberzi (eluxadoline)用于腹泻型肠易激综合征(IBS-D)患者的治疗。此次批准，使Truberzi成为欧洲IBS-D群体中首个治疗药物。艾尔健表示，将在2017年将产品推向欧洲市场。

（三）日本 9月批准汇总

28日，日本批准Humira (修美乐，Adalimumab)的又一适应症，用于中后全葡萄膜炎。

28日，武田宣布，日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准糖尿病复方新药Inisync复方片，用于2型糖尿病的治疗。Inisync复方片由固定剂量的Nesina (alogliptin，阿格列汀，25mg)和二甲双胍(500mg)组成，每日口服一次。此次批准，使Inisync成为日本市场唯一一种每日口服一次的DPP-4和二甲双胍复方药。

28日， Otsuka制药公司收到了日本批准Iclusig (ponatinib)治疗对之前疗法耐药或不耐受的慢性粒细胞白血病以及复发或难治性费城染色体阳性急性淋巴细胞性白血病的通知。

28日， Otsuka制药宣布，该公司开发的抗精神病药物Abilify (aripiprazole，阿立哌唑)获日本监管批准，用于治疗儿童自闭症谱系障碍相关的烦躁易怒症状。此次批准，也是Abilify获批的第4个适应症。之前，Abilify已获批治疗：1）精神分裂症；2）I型双相情感障碍相关的躁狂或混合性发作；3）抗抑郁疗法治疗不佳的重度抑郁症的辅助治疗。

28日，AstraZeneca宣布Brilique® (Ticagrelor，替格瑞洛)获得日本医药品医疗器械综合机构批准上市。替格瑞洛是P2Y12血小板抑制剂，用于成人急性冠脉综合征（如不稳定型心绞痛、非ST段抬高心肌梗死【NSTEMI】或ST段抬高心肌梗死【STEMI】）患者，包括曾接受过药物治疗、经皮冠状动脉介入(PCI)治疗及冠状动脉旁路移植术(CABG)的患者。

28日，Aegerion宣布Juxtapid® (Lomitapide Mesylate，甲磺酸洛美他派)用于治疗纯合子家族性高胆固醇血症获得PMDA的批准。该药于2012年12月21日获美国FDA首批，之后于2013年7月31日获得EMA批准。甲磺酸洛美他派是一种微粒体甘油三酯转移蛋白抑制剂(MTP，MTTP)，作为低脂肪饮食及其他降脂药的辅助药物。

28日，Astellas(安斯泰来)宣布Kiklin®颗粒剂用于慢性肾病高磷血症的治疗收到日本的批准。该药的胶囊剂型早在2012年就获批用于慢性肾病透析患者的高磷血症，直到今年2月底，才将范围扩大到非透析患者。

28日，安斯泰来和Nippon Boehringer Ingelheim宣布复方药Micatrio®获得日本批准。Micatrio®由血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)Telmisartan(替咪沙坦)、长效钙通道阻滞剂(CCB) amlodipine besylate(苯磺酸氨氯地平)以及噻嗪类利尿剂hydrochlorothiazide(氢氯噻嗪)组成。

28日，默沙东的Elbasvir获日本批准上市，商品名为Erelsa®。Elbasvir是HCV NS5A的抑制剂，用于治疗基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染或者改善C型代偿性肝硬化导致的病毒血症的病症。虽然该药的联合用药早已批准，但此次，是Elbasvir的首次批准。

28日，默沙东的Grazoprevir获日本批准上市，商品名为Grazyna®。Grazoprevir是HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，用于治疗基因1型慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染或者改善C型代偿性肝硬化导致的病毒血症的病症。该药与上一个药联合使用早已获批，但此次也是Grazoprevir的首次批准。

28日，默沙东的Keytruda® (Pembrolizumab)治疗黑色素瘤获得日本批准，有意思的是这个药在欧盟和美国都获得多个批准了，但在日本Keytruda是第一次获批。

28日，默克雪兰诺的Ovidrel/Ovitrelle (Choriogonadotropin alfa，绒促性素α)治疗不孕症获得日本批准。绒促性素α是一种重组的人绒毛膜促性腺激素，能促进卵泡成熟、恢复减数分裂，并启动排卵前卵泡破裂。该药用于治疗女性不排卵造成的不育症，但不适用于原发性卵巢功能衰竭。在日本绒促性素α是第一次获批。

28日，百时美施贵宝的Empliciti (Elotuzumab)治疗多发性骨髓瘤获得日本批准。Elotuzumab是一种免疫刺激性单抗，可特异性结合信号淋巴细胞活化分子家族成员7 (SLAMF7)，并激活机体免疫应答，以攻击并杀灭多发性骨髓瘤细胞。Elotuzumab由百时美施贵宝和艾伯维(Abbvie)共同开发。在日本Elotuzumab是第一次获批。

28日，勃林格殷格翰的Praxbind®和Prizbind® (Idarucizumab)治疗紧急手术、出血获得日本批准。Idarucizumab是一种达比加群特异性逆转剂，能与达比加群结合并中和其抗凝血作用。该药批准用于使用达比加群进行治疗的患者的紧急手术和危及生命或不受控制的出血。在日本Idarucizumab是第一次获批。

28日，CSL Behring宣布凝血因子IX (重组)融合白蛋白Idelvion (Albutrepenonacog Alfa)治疗B型血友病获得日本批准，Idelvion能被应用于所有年龄段的治疗，Idelvion的批准，为患有B型血友病的儿童和成人提供了另外一个重要的治疗选择，从而来阻止或控制出血，减少出血的频率。在日本Albutrepenonacog Alfa是第一次获批。

另外，以下是本月的NDA、BLA提交申请、以及接受申请汇总情况。