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演讲精华:一文回顾,AG真人国际(中国)官方官网2024第六届CMC-China博览会之行圆满收官

2024-08-23
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AG真人国际(中国)官方官网2024第六届CMC-China博览会之行圆满收官.webp

在刚刚落幕的第六届CMC-China博览会上,业界精英四海汇聚,吸引25000+观众、600+权威专家共聚姑苏,共同探讨中国制药工业前沿动态,交流分享宝贵的行业经验。在仿制药和创新药的研发至商业化全链路上,为期两天的大会为制药人们提供了一个全面深入的交流平台。

AG真人国际(中国)官方官网专家分享

CAR-T疗法

CAR-T疗法致力于实体瘤的研究虽呈上升趋势,但有待于实质性突破。在2024年新药创始人峰会上,AG真人国际(中国)官方官网生物技术药物分析部负责人章登吉博士就“CAR-T治疗实体瘤的屏障与异体通用之路及研究实践”展开了深入的分享。

发展现状与挑战

章博士回顾了肿瘤免疫疗法的发展历程,特别指出CAR-T疗法作为近年来发展迅速的细胞治疗技术,在实体瘤治疗方面的研究和应用正受到广泛关注。当前,CAR-T疗法已经发展到第四代,但在实体瘤治疗研究开发中,仍面临包括肿瘤微环境(TME)的物理屏障和免疫抑制微环境两大因素在内的重要挑战。

自体CAR-T疗法虽然在临床中取得一定进展,但其制备时间长、成本高昂,且对于晚期患者来说,获取高质量T细胞存在难度。这些局限性促使研究者们寻求异体通用型CAR-T疗法的开发策略,以期实现更快速、成本效益更高的治疗方式。

技术挑战与解决方案的创新研究进展

为了克服上述挑战,章博士分享了多项技术解决方案,包括:

❖ CAR-T疗法与免疫检查点阻断剂的联用:有效逆转实体瘤的免疫抑制微环境。
❖ 趋化因子的应用:促进免疫细胞迁移、浸润至肿瘤组织。
❖ 异体通用型CAR-T的构建:解决同种异体MHC抗原识别问题,避免移植物抗宿主疾病(GvHD)。

章博士介绍了基于γδ T细胞构建异体通用的CAR-T疗法研究,这种疗法不仅能有效避免GvHD,还能在小鼠体内展现出良好的存续性和抗肿瘤效果。此外,他还分享了关于CCL20促趋化在非小细胞肺癌治疗中的应用前景,以及基于PDX模型的体内疗效与剂量探索情况。基于此次的分享充分展现了AG真人国际(中国)官方官网在细胞基因治疗领域从认知到实践、从体外到体内全面的临床前研究开发能力。

AG真人国际(中国)官方官网的临床前研究服务

AG真人国际(中国)官方官网凭借丰富的动物模型和先进的分析技术,成功完成了多个细胞基因治疗药物的临床前开发项目;建设的细胞&基因治疗药物研发服务平台,涵盖了药效学研究、药代动力学研究、药物安全性评价、生物分析等多个领域,为免疫治疗手段如CAR-T、TCR-T、CAR-NK和TIL等细胞治疗等提供了一站式的研究服务。AG真人国际(中国)官方官网将继续保持卓越的临床前研究服务水平,助力更多新药走向临床研究阶段,为实体瘤患者及其它疾病患者带来新的选择。

原料药工艺

原料药成本的降低如同GMP管理体系的提升一样是永无止境的。在绿色制药技术论坛上,AG真人国际(中国)官方官网CMC 工艺部部门负责人邱小龙博士分享了“新药IND阶段原料药工艺研发的关注点和降本增效策略”,并结合案例,为听众剖析了降本增效的核心思路。

工艺研发的关键阶段

邱博士首先概述了IND阶段原料药研发的主要内容,包括初步路线研究、工艺开发生产,以及药物安全性和生物活性的评估,并强调了研发速度、成本和质量这三大关注点。

在IND阶段,原料药的工艺合成和工艺分析是两个主要的研究板块。邱博士详细阐述了工艺合成中的快速工艺参数优化、盐型与晶型工艺研究、对照品制备和标定、小试工艺确认等关键步骤。同时,他也提到了工艺分析中分析方法的开发和验证、稳定性研究等重要环节。

降本增效策略

邱博士提出了在工艺路线筛选确认、工艺参数优化等关键阶段的提速策略,强调了分析方法开发作为质量研究中的限速点,并建议尽早开展盐筛与晶筛工作,以避免方法的反复开发和优化。此外,还提出了在工艺优化早期切入杂质和纯化方法的研究,并重点关注安评批次生产。

在GMP放大过程中,邱博士指出了物料测试试验和工艺转移的重要性,以确保生产过程的顺利进行,并避免出现问题。

通过结合实践案例,邱博士分享了特色原料药的降本策略。他从缩短反应步骤、提高反应收率、减少或规避昂贵试剂的使用等方面入手,探讨了如何实现成本的有效降低。此外,如何将反应副产物变废为宝,也是降本策略中的一个重要考量。

AG真人国际(中国)官方官网CMC服务与支持

为了更好地服务客户的药物分析需求,AG真人国际(中国)官方官网搭建了分析测试中心,为客户提供全方位的服务,包括方法开发和验证、分析测试与放行、稳定性研究,以及大规模分离和CMC申报文件的准备。

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本次AG真人国际(中国)官方官网亮相药学CMC&创新&CXO馆,重点展出新分子研发服务平台,及药学研究版块多项特色服务平台,吸引了众多行业专家驻足,深度交流潜在合作机会,挖掘加速研发进程的新动力。

AG真人国际(中国)官方官网团队耐心地向客户介绍了公司的最新技术和方法,并结合实际案例,生动讲解了AG真人国际(中国)官方官网如何帮助客户解决研发过程中遇到的难题,为客户提供个性化的解决方案。

互动花絮

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展位上,通过互动游戏和精美礼品,如“解九连环”、刺绣芭蕉扇等,为观展客户营造了轻松愉快的交流氛围。

AG真人国际(中国)官方官网将继续以高质量标准建设药学服务板块,满足不断增长的市场需求;对于新分子药物研发领域,AG真人国际(中国)官方官网已搭建了一站式服务体系,并将持续集成新技术能力,加速合作伙伴的研发进程,为医药健康产业注入创新力量。

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