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渤健在中国递交“渐冻症”疗法托夫生注射液新药上市申请丨“美”天新药事| “美”天新药事-2021.09.25| “美”天新药事-2021.10.10
Mar 27,2023
罗氏流感创新药获批上市丨“美”天新药事
罗氏宣布流感创新药玛巴洛沙韦（中文商品名：速福达）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。此前，该药已在中国获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者。
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罗氏流感创新药获批上市丨“美”天新药事
Mar 24,2023
四环医药1类大分子创新药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
3月24日，四环医药在港交所公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物科技股份有限公司研发的XZP-KM501（注射用重组抗HER2结构域II和结构域IV双特异性抗体－MMAE偶联物）已获中华人民共和国国家药品监督管理局批准开展用于HER2阳性中低表达等实体瘤治疗的临床试验。
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四环医药1类大分子创新药HER2双抗ADC获批临床丨“美”天新药事
Mar 23,2023
再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事
3月22日，再生元（Regeneron）公司宣布，该公司开发的“first-in-class”降脂疗法Evkeeza（evinacumab）已获FDA批准，用于和其它降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的疗法联用，治疗5-11岁以上纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。Evkeeza是FDA批准用以控制年仅5岁HoFH患者LDL-C水平的第一款血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）抑制剂。
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再生元“first-in-class”降脂疗法获FDA批准丨“美”天新药事
Mar 22,2023
盛世泰科糖尿病双靶点抑制剂获临床默示许可丨“美”天新药事
3月21日，盛世泰科宣布，其1类创新药SGLT-2/DPP-4双靶点抑制剂CGT-2201，获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。盛世泰科在新闻稿中表示，CGT-2201针对糖代谢重要相关靶点——SGLT-2和DPP-4，可以更好的用于糖尿病及其衍生疾病的治疗，包括糖尿病肾病和非酒精脂肪肝等。
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盛世泰科糖尿病双靶点抑制剂获临床默示许可丨“美”天新药事
Mar 21,2023
以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
3月20日，以岭药业发布公告，其CLDN18.2单抗BIO-008临床试验申请获药监局批准。BIO-008是以岭药业自主研发、具有独立知识产权的1类治疗用生物制品， 其拟定适应症为：晚期实体瘤。
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以岭药业自主研发单抗抗肿瘤药临床获批丨“美”天新药事
Mar 20,2023
赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
3月20日，赛生药业公告，中国国家药品监督管理局药品审评中心已批准公司新型抗菌药物Vaborem的临床试验申请。Vaborem为碳青霉烯类抗菌药物以及A类及C类丝氨酸酶β内醯胺酶的新型苯硼酸β-内醯胺酶抑制剂的固定剂量组合。目前，Vaborem已在美国、欧盟等国家获批用于治疗成人cUTI，包括肾盂肾炎。
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赛生药业新型抗菌药物获批临床丨“美”天新药事
Mar 19,2023
立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗 LK101注射液获批临床。LK101是该公司自主研发的首条核心管线，是一款个性化肿瘤新生抗原疫苗，本次获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。
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立康生命个性化肿瘤新生抗原疫苗获批临床丨“美”天新药事
Mar 17,2023
爱德程医药针对小细胞肺癌新药拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
3月16日，CDE官网显示，爱德程医药的AL8326片拟纳入突破性疗法，适应症为至少接受二线治疗方案后进展或复发的小细胞肺癌。AL8326是一种靶向VEGFR、FGFR、Aurora-B的多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂，能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂等多种通路发挥抗肿瘤作用，目前正在中国开展2/3临床研究。
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爱德程医药针对小细胞肺癌新药拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Mar 16,2023
和誉医药创新CSF-1R抑制剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
3月16日，和誉医药宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib（ABSK021）被美国FDA批准登录一项针对腱鞘巨细胞瘤患者的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床研究。
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和誉医药创新CSF-1R抑制剂在美获批3期临床丨“美”天新药事
Mar 15,2023
中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准登录临床阶段丨“美”天新药事
3月15日，CDE官网显示，北京立康生命科技有限公司旗下的个性化肿瘤新生抗原疫苗产品LK101注射液获临床试验默示许可，适应症是晚期实体瘤。这是中国首个获得NMPA批准登录临床阶段的个性化肿瘤新生抗原疫苗，也是首个获批登录临床阶段的完全个性化的mRNA编辑产品。
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中国首款个性化肿瘤新生抗原疫苗获NMPA批准登录临床阶段丨“美”天新药事