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“美”天新药事-2022.04.27

2022-04-27
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医线药闻

1、4月26日，CDE官网最新公示，艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片一项新适应症申请拟纳入突破性治疗品种，拟用于表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。该适应症符合严重危及生命的情形，伏美替尼和历史数据相比具有明显优势，明显优于化疗。
2、4月26日，中国生物公众号发布公告称，国药集团中国生物奥密克戎变异株新冠病毒灭活疫苗获国家药监局临床批件。
3、4月26日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，该公司为在研CTLA-4抗体tremelimumab递交的生物制品许可申请（BLA）被美国FDA接受并将通过优先审评渠道接受审评，与抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab）联用，治疗不可切除的肝细胞癌患者。
4、4月24日，拜耳（Bayer）中国发布新闻稿称，达罗他胺片用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的新适应症上市申请已获得CDE受理。达罗他胺片是一款口服雄激素受体抑制剂（ARi），此前已经在中国获批上市。
5、近日，默沙东（MSD）已在中国启动抗肿瘤新药belzutifan片两项3期国际多中心临床试验，分别针对晚期肾透明细胞癌（ccRCC）一线治疗和肾细胞癌（RCC）辅助治疗。公开资料显示，belzutifan（MK-6482）是美国FDA批准的首个缺氧诱导因子（HIF-2α）抑制剂。

投融药事

1、4月26日，未知君生物宣布该公司已从Assembly Biosesciences公司收购已登录临床阶段的M201项目。M201项目针对轻度至中度溃疡性结肠炎患者设计，是一款基于对溃疡性结肠炎相关的生物学机制和细胞调节机制的理解，通过精心设计的人体细胞体外模型和疾病的动物模型进行筛选和理性设计的配方菌药物。本次收购也使M201成为未知君生物第三个登录临床阶段的微生态药物管线。
2、4月25日，Arrowhead Pharmaceuticals宣布其已与维梧资本（Vivo Capital）成立一家合资公司Visirna Therapeutics，新公司的总部将设在上海。同时，Arrowhead公司还与Visirna公司签订一项授权协议，合资公司将获得在大中华区开发和商业化Arrowhead公司的4种在研RNAi药物治疗心脏代谢疾病的独家权利。

科技药研

1、中国香港大学生物科学学院助理教授Chi Bun Chan博士及其团队发现了一种新的防止NAFLD的保护机制：敲除SH3结构域结合激酶（SBK1）的小鼠（LSKO）在组织中有更高的脂质积累和纤维化。此外，LSKO小鼠显示出不受控制的肝脏葡萄糖输出和更高的血糖水平，并且对胰岛素刺激的敏感性低于对照组，这些都是糖尿病产生的有力指标[1]。

[1] Palak Ahuja et al. Src homology 3 domain binding kinase 1 protects against hepatic steatosis and insulin resistance through the Nur77-fibroblast growth factor 21 pathway. Hepatology, 2022, doi: 10.1002/hep.32501.

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