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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Dec 28,2015
2015年生物制药都发生了哪些好事或坏事
美国东部时间2015年3月6日，FDA批准首个生物仿制药(Biosesimilar)——Zarxio™ (filgrastim-sndz)。诺华(Novartis)产品Zarxio作为Amgen公司肿瘤生物药Neupogen®的生物类似物，获得美国专家的推荐，用于提高癌症患者的白细胞数量。分析人士表示，这一首批是医疗保健系统的胜利，因为它可能会迎来对于这类关键药品的更激烈的竞争和更低廉的价格。
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2015年生物制药都发生了哪些好事或坏事
Dec 28,2015
药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。
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药物注册门槛再提高仿制药迎来“淘汰赛”
Dec 25,2015
癌症个性化治疗：削弱肿瘤靶向治疗药物的耐药性
靶向“驱动肿瘤生长的突变基因”的药物已经彻底颠覆了几种严重癌症的治疗，但几乎每种情况都会出现肿瘤对药物的治疗作用产生抵抗，并恢复增长；往往新突变的出现，刺激了更强大、可以克服耐药突变的肿瘤治疗药物的研发。
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癌症个性化治疗：削弱肿瘤靶向治疗药物的耐药性
Dec 24,2015
2015年FDA药品审评回顾：新药批准创19年来新高
自上周批准三款新药之后，FDA今年的新药批准数量已达到43个，创下19年来新药批准的新高。目前为止，FDA在2015年批准的新药总数略逊于1996年的45个，当时的这一记录是在处方药申请者付费法案刚刚实施4年时创下的。
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2015年FDA药品审评回顾：新药批准创19年来新高
Dec 24,2015
CDE公布评定原则10种儿童药优先审评审批
12月21日，为贯彻落实《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)要求，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）公布《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》，并根据上述原则对10种儿童用药优先审评申请进行了评定，公示日期为：2015年12月21日-2015年12月28日。
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CDE公布评定原则10种儿童药优先审评审批
Dec 24,2015
上海药物安全评价中心
AG真人国际(中国)官方官网在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。
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上海药物安全评价中心
Dec 23,2015
2015年癌症检测前沿技术盘点
每年，癌症在全球致死700万人，我国也有100万人因此失去生命。为了降伏这一绝症，科学家们付出了极大努力，研究出多种癌症检测技术。那么，2015年又有哪些令人瞩目的癌症检测技术呢？
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2015年癌症检测前沿技术盘点
Dec 23,2015
CDE药品审评周报（2015.12.13-2015.12.19）
根据咸达数据V3.2，2015年12月19日统计，本周（12.13-12.19）共有76个药品（按受理号计，下同）登录审评状态，而只有4个药品登录审批状态，249个药品审批完毕，201个药品制证完毕。
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CDE药品审评周报（2015.12.13-2015.12.19）
Dec 23,2015
先导化合物优化服务
对先导化合物进行结构改造或者修饰，以减少先导化合物存在的缺陷（活性不够高，化学结构不稳定，毒性较大，选择性不好，药代动力学性质不合理）。
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先导化合物优化服务
Dec 22,2015
GMP认证或将取消，静待新注册管理办法出台
当我们还沉浸在医保定点审批即将放开的喜悦中，又传来一振奋人心的消息：GMP认证或将取消！
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GMP认证或将取消，静待新注册管理办法出台