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靶向蛋白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Aug 05,2016
仿制药一致性评价登录落实阶段
我国不少仿制药相比于原研药的临床疗效差已是不争的事实，因此很多患者宁愿花费几倍甚至几十倍的价格去选择进口原研药也不愿使用国产仿制药。
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Aug 04,2016
2016年获批新药市场潜力榜
在动荡的股市中，由于IPO不景气、企业并购速度下降以及风险投资减少，生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。现在，这个信号终于出现了：预计今年将有47个新药获得上市批准，这将是一个令人印象深刻的纪录。
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Aug 04,2016
首仿药审评“快进”配套难题待解
CFDA药审中心（下称“CDE”）7月21日挂网的22个拟优先审评首仿品种公示即将结束，包括钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品种将按下“快进键”。
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Aug 04,2016
美日如何快速安全审批“救命药”
美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。
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Aug 03,2016
FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病
2016年7月28日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。
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Aug 02,2016
生物技术企业如何面对失败常态
在生物技术领域，与其说失败是一个特例，不如说它是一个规律。
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Aug 01,2016
欧洲拟修改“人类首次”试验规则
欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初，法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。
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Aug 01,2016
药品注册管理办法（修订稿）：立项的四个关注点
本次“修订稿”所修订的内容非常多，笔者更着重于未来对药品立项方面的影响以及申请者的应对角度进行浅析。
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Aug 01,2016
美日如何快速安全审批“救命药”
美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。对此，美国食品和药物管理局（FDA）发言人林赛·迈耶指出：“之所以时间这么长，是因为临床试验，它通常需要好几年时间。”
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Jul 29,2016
仿制药企业登录淘汰赛一致性评价时短量大
一致性评价对于很多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使，使得彼此的天平正在发生改变。
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