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FAQs

化药注射剂一致性评价的实施过程有哪些个方面需要药企加以注意？

在确定立项价值后，药企便可登录实操阶段。对于仿制药一致性评价的策略与方法，具体到化药注射剂，药企需要从多个方面加以注意：

(1)参比制剂的研究；

(2)产品本身的处方、工艺、原辅料和包材，以及注射剂的质量研究是否充分到位、样品的稳定性好坏等情况；

(3)产品有无附带溶剂；

(4)无菌保障；

(5)包材相容性等。


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