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雾化器的选择是否需要和临床前试验一样

2024-09-23
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雾化器的选择是需要和临床前试验保持一致的，主要是因为相同厂家不同原理的雾化器都会存在差异。如果在后期临床的雾化器和IND申报时不一致，需要进行桥接工作。在吸入制剂研发中，建议选择市面上流通较广，性价比较高的雾化器。

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AG真人国际(中国)官方官网熟悉各类吸入制剂开发过程，尤其是在吸入粉雾剂（DPI）、雾化吸入剂和鼻喷雾剂（Nasal Spray）制剂领域具备非常丰富的研发经验，在研究过程中也将充分结合国内外法规和指导原则要求开展研究工作。

我们的吸入制剂质量研发服务除了常规的理化指标外，还包括一些特殊的检测项目，如：空气动力学粒径分布（Aerodynamic Particle Size Distribution, APSD）；微细粒子剂量（Microparticle Dose）；递送剂置均一性（Delivered-Dose Uniformity, DDU）； 递送速率和递送总量（Delivery Rate and Total Delivered）等。

我们完成了整套吸入药物安全性评价，包括药代试验、组织分布试验、急性毒性试验、28天重复给药毒性试验、刺激性试验和过敏性试验等。目前已完整建立吸入给药的整套技术，包括：气管内雾化给药、口鼻暴露给药等;大鼠、小鼠、豚鼠、犬、猴子5个种属给药；56天的长周期的给药操作；4小时长时间给药，满足OECD的给药时间要求；粉末和液体药物气溶胶发生系统，开展粉末和液体的给药等。

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