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Dec 22,2015
GMP认证或将取消,静待新注册管理办法出台
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GMP认证或将取消,静待新注册管理办法出台
May 19,2015
生物医药cro市场规模及预测
相对化学仿制药,生物仿制药的注册更加复杂并且是登录市场的主要关键。根据中国药品注册法规,除了正常申请临床试验批件和生产/进口批件的流程,化学药的仿药的临床试验仅需要完成生物等效性实验。但是对于生物仿制药,按照现行的规定则需按照新药注册且必须进行完整的临床试验。
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