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Feb 27,2021
【一图解读】CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）
CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）:阐明基因修饰的目的、功能以及产品的作用机制明确其在患者人群中使用的生物学合理性。为临床试验的给药途径、给药程序、给药剂量的选择提供支持性依据。和根据潜在风险因素，阐明毒性反应特征，预测人体可能出现的不良反应，确定不良反应的临床监测指标，为制定临床风险控制提供参考依据。
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【一图解读】CDE发布的基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）