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【云回顾】关注这些问题,做好创新药的制剂研究

2020-04-21
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    04月02日,AG真人国际(中国)官方官网制剂部高级主任周晓堂为我们分享了创新药的制剂研究策略。下文为大家浓缩了课程内容,并以问答形式展示出来。各位可以点击文末的“阅读原文”,登录视频回放链接,观看完整视频!
        1、创新药的药学研究需要关注哪些法规?

• CFDA:
2016 第80号通告
总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)
2018 新药I期临床试验申请技术指南
2018 创新药(化学药)III期临床试验药学研究信息指南

• FDA:
1995  Content and Format of Investigational New Drug Applications (INDs) for Phase 1 Studies of Drugs, Including Well-Characterized, Therapeutic, Biotechnology-derived Products
2003  INDs for Phase 2 and Phase 3 Studies

• ICH 指导原则:
Quality          Safety           Efficacy            Multidisciplinary
        2、药学研究I期临床应从这三方面关注药品的安全性:

  •                 • 无菌保障:

  • 无菌制剂的生产条件,灭菌/除菌方法;

  •                 • 杂    质:

  • 有关物质方法学验证(法规要求对专属性、灵敏度的研究应适当深入);

  •                 • 稳定性:

  • I期临床试验期间新药保持稳定性

        3、III期临床产生的哪些重大变更会影响到药物的安全性和有效性?

  •                 • 原料药生产方式的改变;

  •                 • 原料药工艺变更;

  •                 • 原料药或制剂灭菌方法的改变;

  •                 • 制剂工艺变化;

  •                 • 处方变化;

  •                 • 剂型改变;

  •                 • 包装系统改变;

  •                 • 质量标准限度放宽、检测项目删减、关键分析方法显著改变等。

        4、在研究过程中如何利用QbD的理念控制产品质量?

  •                 • 第一步:目标产品质量概况QTPP;

  •                 • 第二步:关键质量属性CQAs;

  •                 • 第三步:风险评估;关键物料属性CPPs、DoE、设计空间DS;

  •                 • 第四步:控制策略。

        5、如何选择创新药的剂型?

  •                 • 理化性质:BCS分类,稳定性,溶液稳定性;

  •                 • 生物利用度:吸收部位,首过效应,半衰期t1/2,胃肠道中稳定性

  •                 • 临床需求:给药途径,给药剂量范围,预期给药频率,临床可行性;

  •                 • 公司策略:目标产品特性,成本和时间,原料药情况。

        6、如何增加难溶性药物的溶解度,提高其生物利用度?

  •                 • 第一步:原料微粉化;

  •                 • 第二步:增加表面活性剂;

  •                 • 第三步:固体分散体。

        7、创新药处方研究中的有哪些注意事项?

  •                 • I期处方工艺还存在很大的不确定性,研究时不要按照仿制药的思路,研究适度;

  •                 • 制剂中的辅料应符合药用要求;

  •                 • 避免使用全新辅料和新包材,否则应进行关联申报;

  •                 • 整个临床过程中跟踪影响药物体内行为的关键质量特性,并进行信息汇总;

  •                 • 多关注变更对溶出行为的影响,并与药代、毒理相结合;

  •                 • 对于特殊制剂,III期临床处方和给药装置应与商业化商品保持相似;

  •                 • III期临床不要忽略包材相容性。

        8、I期临床和III期临床的质量研究和稳定性研究分别需要关注些什么?

I期临床III期临床
质量
  1. 不需要全面完整的分析方法验证(需专属性、灵敏度等);

  2. 制剂降解途径、降解产物研究参照ICH Q3B;

  3. 原料潜在遗传毒性杂质控制策略和分析信息参照ICH M7。

  1. 需要全面完整的分析方法验证;

  2. 要侧重质量标准的变更情况;

  3. 需建立溶出度/释放度方法。

稳定性
  1. 稳定性数据应能支持制剂在临床研究期间符合要求。

  1. 临用现配制的产品,进行配伍稳定性研究;

  2. 多剂量包装(口服固体制剂除外),提供必要的包装开启后稳定性;

  3. 为确保NDA时有足够稳定性数据,建议提供正式稳定性研究方案。

        9、制剂研发为什么选择AG真人国际(中国)官方官网制剂部?

  •                 • 专业的难溶性创新药技术平台

  • 热熔挤出、微粉化、增溶技术、体内外综合评价等技术平台;

  •                 • 专业的高端制剂技术平台

  • 吸入给药、眼用给药、透皮给药、缓控释给药、新型微粒系统给药等技术平台;

  •                 • 完善的GMP生产和质量体系

  • 口服固体GMP车间、GMP分析实验室、完善的QA体系;

  •                 • 经验丰富的研发团队

  • 丰富的创新药、一致性评价、改良型新药成功研发经验,中美双报经验,项目管理经验;

  •                 • 一站式制剂研发服务

  • 全套制剂研究(研发+临床样品生产)、安全性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究。



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