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AG真人国际(中国)官方官网一站式原料药工艺研发平台

2021-06-10
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“一致性评价”下，药品质量标准提高，原料药质量标准升级；带量采购模式下，原料药需求上涨，研发效率亟待提升；环保政策趋严，原料药安全技术壁垒抬高。这就使得在IND阶段做好原料药工艺开发的计划与管理、原料药工艺的质量控制和成本控制，变得至关重要。
AG真人国际(中国)官方官网工艺部旨在满足客户对原料药研发一站式的服务需求，利用丰富药物化学经验，高效率地推动客户的药物研发项目，促使新药流程更早地登录新药临床研究，有效地帮助客户控制新药开发成本。
多功能研发试验基地
AG真人国际(中国)官方官网工艺部配有研发实验室、non-GMP中试放大车间、GMP原料药车间和分析测试中心、符合GMP的QC实验室、微生物实验室等试验基地，集研发、生产、质量控制、安全评估等功能于一体。
完备的实验仪器设备
实验仪器设备配套齐全、技术先进，主要设备包括不同型号的玻璃反应釜、旋转蒸发仪、不锈钢反应釜、真空干燥箱、鼓风烘箱、温度控制单元、精密过滤器、二合一过滤器、离心机、气流粉碎机、涡轮粉碎机等。主要的分析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS、GC-MS等色谱分析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重分析仪 （TGA）、X射线粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱 （FT-IR）、紫外分光光度计、旋光仪、马弗炉、熔点仪，水分测定仪（KF）、电导率仪、TOC和ICP-MS等等。
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一站式原料药研发服务
从临床前的小试合成、工艺开发到商业化生产阶段与企业的研发、采购、生产，AG真人国际(中国)官方官网工艺部经过多年的经验累积和实验室建设，有一支强大的原料药工艺研发团队，不仅可以为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、检验和稳定性研究，从工艺研发逐渐发展到工业商业化生产，帮助更多研发型企业进行实际的技术转化，缩短产品上市时间。
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