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“美”天新药事-2021.12.18

2021-12-17
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医线药闻

1、12月17日，索元生物宣布，该公司利用其独特的生物标志物发现平台，成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤（HGG）的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成为基因治疗领域的首个预测性生物标志物。
2、12月15日，天境生物宣布，CDE已正式批准双特异性抗体TJ-CD4B（又称ABL111）治疗实体瘤（包括胃癌、食管胃交界腺癌、食管腺癌和胰管腺癌）的1期临床研究。
3、12月16日，诺华制药的CD20抑制剂奥法妥木单抗的上市申请已经登录行政审批阶段，有望在近日获批。奥法妥木单抗（Ofatumumab）是一种靶向CD20的全人源抗体，于2009年10月被FDA批准联合苯丁酸氮芥一线治疗以前未经治疗且不适宜以氟达拉滨为基础治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL）患者。
4、12月16日，翰森制药发布公告，称Ibrexafungerp片的III期临床试验获CDE批准，用于治疗外阴阴道念珠菌病(VVC)。
5、12月16日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，辉瑞（Pfizer）引进的抗感染新药硫酸艾沙康唑胶囊的上市申请已获得批准。根据辉瑞公司早前发布的新闻稿，艾沙康唑（Cresemba）是治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉菌病的一种新颖的抗真菌药。
6、12月16日，NMPA官网公示，豪森药业第三代EGFR-TKI阿美替尼获批了一项新适应症。根据公开资料，该药本次获批的适应症为：具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。
7、12月16日，NMPA官网公示，由再鼎医药申报的甲苯磺酸奥马环素（omadacycline，商品名：Nuzyra）的新药上市申请已获得批准。根据公开资料可知，此次该药物获批的适应症为：用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）、急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。
8、12月16日，NMPA官网公示，德琪医药的一款抗癌新药塞利尼索（selinexor，ATG-010）获得批准，此次获批适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤。
9、12月16日，由Nkarta公司研发的 NKX101获得FDA授予治疗AML患者孤儿药资格。NKX101 是一种新型的研究性 NK 细胞疗法，旨在增强 NKG2D 的先天抗肿瘤生物学。NKG2D 是一种在天然存在的NK细胞上发现的激活受体，它通过检测在癌细胞上广泛表达的应激配体来诱导细胞杀伤免疫反应。
10、近日，南京圣和药业股份有限公司1类生物制品SH009注射液获批临床，适应症为晚期恶性肿瘤。根据官网信息推测，SH009注射液应该是一款CD47/PD-L1双抗。

投融药事

1、12月17日，专注于AI辅助设计蛋白新药的杭州腾砥生物宣布完成330万美元的种子轮融资。本轮融资由风险投资机构蓝驰创投领投。公司将利用本次融资扩大其专业团队，建立强大的蛋白药物设计筛选平台，并布局多个肿瘤和其它遗传病管线的早期概念验证。
2、12月16日，维智基因（Verge Genomics）公司宣布完成9800万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于扩增公司产品管线中的临床前和临床项目的数量，并通过临床试验推进其先导项目。此外，Verge将继续扩展其专有的端到端、人工智能（AI）驱动技术平台，该平台能加快转化医学和临床开发等许多药物发现的步骤。
3、12月16日，上海环码生物医药有限公司宣布完成超2000万美元Pre-A轮融资。本轮融资由险峰旗云领投，昆仑资本、倚锋资本和天使轮股东凯泰资本跟投。根据新闻稿，本轮融资资金将用于环形RNA技术平台的完善、管线推进及上海研发中心的建设，全面增强公司各个领域的战略布局能力。
4、12月15日，AI制药初创公司德睿智药（MindRank AI）完成数千万美元A轮融资，由华盖资本、松禾资本联合领投，老股东夏尔巴资本持续加码。本轮融资将支持公司的团队扩张、自研管线研发以及业务扩展。

科技药研

1、12月15日，Cell Press期刊Cell Metabolism发表新论文。研究人员报道了一条调节肝脏葡萄糖生成的新途径：转录因子TOX4介导的激素调控血糖。患有糖尿病的患者或实验动物的肝脏 TOX4 蛋白表达增加，而抑制 TOX4 可降低血糖并改善葡萄糖耐量。因此，TOX4有望是一个治疗2型糖尿病的新药物靶点[1]。

[1] Liheng Wang, Junjie Yu, Qiuzhong Zhou, Xiaobo Wang, Maria Mukhanova, Wen Du, Lei Sun, Utpal B. Pajvani, Domenico Accili, TOX4, an insulin receptor-independent regulator of hepatic glucose production, is activated in diabetic liver, Cell Metabolism, 2021, ISSN 1550-4131, http://doi.org/10.1016/j.cmet.2021.11.013.

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