医线药闻

1、12月8日，华海药业发布公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的厄贝沙坦片的《药品补充申请批准通知书》，公司申请的厄贝沙坦片新增规格（0.15g）已通过审批。经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.15g药品规格，核发药品批准文号。厄贝沙坦片用于原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗。

2、12月8日，赛隆药业公告，公司全资子公司湖南赛隆药业有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的阿哌沙班片《药品注册证书》。阿哌沙班片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》乙类药品，主要适应症为：用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。根据国家相关政策，公司阿哌沙班片按化学药品新注册分类4类获批生产，视同通过一致性评价。

3、12月8日，华润双鹤发布公告，公司全资子公司安徽双鹤药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的乳酸钠林格注射液《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B05499），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为调节体液、电解质及酸碱平衡药，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。

4、12月8日，据CDE官网显示，普方生物提交注射用PRO1107的临床申请获得受理。PRO1107是一种ADC，由蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）靶向抗体组成，该抗体与ProfoundBio的新型亲水性MMAE连接物LD343偶联，均相DAR为8。PRO1107的研究性新药（IND）申请已获得FDA批准，其1/2期临床试验预计将于2024年初开始注册。

投融药事

1、近日，临床阶段的放射性药物公司ARTBIO宣布完成超额认购的9000万美元A轮融资，该融资由Third Rock Ventures和一家未披露的医疗保健基金共同领投。此外，种子轮领投方F-Prime Capital和Omega Funds也参与了本轮融资。ARTBIO致力于开发一种新型α核素靶向疗法（alpha radioligand therapies，ARTs）。ARTBIO的独特技术在于选择优化的α前体同位素（Pb212）和肿瘤特异性靶标，以开发高效且安全的癌症疗法。

科技药研

1、近日，中国科学院上海营养与健康研究所王莹研究员、时玉舫研究员团队研究发现体内油酸合成是由硬脂酰辅酶A去饱和酶1（SCD1）催化完成。在T细胞被激活后，发育过程中缺乏油酸所形成的初始T细胞借以ATP2A2-calcium-NFAT-Foxp3信号轴促进Treg分化。该研究发现，胸腺基质微环境中油酸的可利用性影响CD4-CD8-双阴性（Double negative，DN）胸腺细胞，调控其成熟为初始CD4+T细胞后向调节性T细胞（Treg）分化的潜能，揭示了T细胞免疫调控的新机制。本项研究发表在《Nature Immunology》上[1]。

[1]Lin, L., Hu, M., Li, Q. et al. Oleic acid availability impacts thymocyte preprogramming and subsequent peripheral Treg cell differentiation. Nat Immunol (2023).