医线药闻

1、10月10日，CDE官网显示，阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市申请获得受理。根据临床试验进展，推测适应症为联合Faslodex（氟维司群）治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。本次上市申请基于一项代号为CAPItello-291的III期研究的积极数据。

2、10月10日，劲方医药宣布高选择性CKD9抑制剂GFH009在中国登录Ib/II期临床试验，此项研究将评估GFH009单药在复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者中的有效性和安全性/耐受性。这项多中心、开放标签II期研究（NCT05934513）将在中山大学肿瘤防治中心、郑州大学第一附属医院等近40家研究中心开展，目前首例患者已完成首次给药。

3、10月10日，美诺华发布公告，公司控股子公司浙江美诺华瑞舒伐他汀钙原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心技术审评，在CDE原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台上显示登记号转为“A”状态。药品适应症：该药品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（lla型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（llb型）。该药品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

4、10月9日，绿叶制药集团宣布，其已通过505(b)(2)的途径向美国FDA提交棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）的新药上市申请（NDA），用于治疗精神分裂症和分裂情感性障碍。LY03010基于绿叶制药的长效及缓释技术平台自主研发，为棕榈酸帕利哌酮长效注射剂，每月给药一次。

投融药事

1、10月10日，先声药业集团宣布，已与嘉兴安谛康生物科技有限公司就抗流感创新药ADC189订立合作协议。根据协议条款，先声药业将获得该产品流行性感冒适应症在中国的独家商业化权益。

科技药研

10月10日获悉，来自马萨诸塞大学阿默斯特分校等机构的科学家们通过研究发现，名为let-7的单链微小RNA（miRNA）或能控制T细胞识别并记忆肿瘤细胞的能力，这种细胞记忆是疫苗发挥作用的分子基础，而增强识别肿瘤的细胞记忆或能帮助改善癌症疗法，相关研究结果或为开发新一代抗癌免疫疗法提出了新的策略。本项研究发表在国际杂志《Nature Communications》上^[1]。

 [1] Wells, A.C., Hioki, K.A., Angelou, C.C. et al. Let-7 enhances murine anti-tumor CD8 T cell responses by promoting memory and antagonizing terminal differentiation. Nat Commun 14, 5585 (2023).