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华东医药利拉鲁肽减重适应症上市获批为国内首家丨“美”天新药事

2023-07-05
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医线药闻

1、7月5日，亚盛医药宣布，其核心品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）获得国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)患者的关键注册性III期临床研究，这意味着耐立克有望成为国内首个用于一线治疗Ph+ALL的TKI药物。
2、7月4日，华东医药发布公告，近日公司全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。
3、7月5日，和誉医药宣布，其自主研发的新一代EGFR Exon20ins抑制剂ABSK112临床试验获得美国食品药品管理局（“FDA”）临床研究许可，即将开展针对非小细胞肺癌（NSCLC）的国际首次人体I期临床试验。
4、7月4日，药监局官网显示，誉衡生物PD-1单抗赛帕利单抗注射液新适应症获批上市，治疗宫颈癌。这是国内首款获批用于治疗宫颈癌的PD-1抗体药物。
5、7月4日，绿叶制药宣布其注射用戈舍瑞林微球获批上市，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。同时，绿叶制药与百济神州双方将正式就该产品商业化开展战略合作。戈舍瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂。

投融药事

1、7 月 4 日，君实生物宣布与植恩生物签署合作协议，双方将在中国大陆地区对抗 PCSK9 单抗药物昂戈瑞西单抗进行商业化合作。昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的抗 PCSK9 单抗。2023 年 4 月，该药已申报上市并获 CDE 受理，适应症为原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常；用于成人或 12 岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

科技药研

1、在一项新的研究中，来自美国希望之城的研究人员开发出了通用的供者干细胞，它们有朝一日可能为患有诸如卡纳万病（Canavan disease）之类的致命脑部疾病的儿童以及患有其他退行性疾病（如阿尔茨海默病和多发性硬化症）的人提供拯救生命的治疗。相关研究结果于2023年6月4日在线发表在Advanced Science期刊上[1]。

Lizhao Feng et al. Developing Hypoimmunogenic Human iPSC‐Derived Oligodendrocyte Progenitor Cells as an Off‐The‐Shelf Cell Therapy for Myelin Disorders. Advanced Science, 2023, doi:10.1002/advs.202206910.

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