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“美”天新药事-2021.11.29

2021-11-28
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医线药闻

1、由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药合作研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联合用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零死亡，对照组8例死亡，详细结果会在近期对外公布。这也是目前我国进展最快的抗体药物，有望12月底前获得批准附条件上市。与欧美已获批紧急使用的新冠抗体药相比，该药是唯一进行了变异株感染者治疗效果评估并获得数据的。
2、11月26日，百利药业申报的1类新药SI-B003双特异性抗体注射液获得临床试验默示许可，拟用于抗肿瘤和免疫调节。
3、11月26日，药监局官网显示，贝达药业的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60 ）获批上市，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。这是国内第6款上市的国产贝伐珠单抗生物类似药。
4、11月28日，华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东于近日收到FDA的通知，中美华东向FDA申报的注射用达托霉素的新药简略申请已获得批准。
5、11月26日，NMPA官网公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获得批准。根据公开资料，此次获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。
6、时迈药业宣布，其自主研发的源头创新EGFR×CD3双抗SMET12获美国FDA批准开展临床研究，用于治疗EGFR阳性的晚期实体瘤。
7、Bioatla附属公司Himalaya Therapeutics子公司凯博斯生物CAB-ROR2-ADC注射液的临床试验申请获得NMPA受理。CAB-ROR2-ADC注射液是Bioatla公司的一款下一代ADC，旨在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）和卵巢癌。

投融药事

1、再极医药与君实生物就MAX-40279（小分子酪氨酸激酶抑制剂）与特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)达成联合用药开发合作协议。双方同意在中国及澳大利亚开展MAX-40279与特瑞普利单抗组合疗法在实体瘤上的I期研究。
2、总部位于马里兰州的生物技术公司 Deka Biosesciences（“Deka”）宣布已成功完成 2000 万美元的 A 轮融资，由生命科学投资者财团由Leaps by Bayer牵头，以及新的投资者 Lumira Ventures。其他投资者包括 O-Bio（Echo Investment Capital）、Viva BioInnovator 和 Alexandria Venture Investments。
3、专注于细胞外蛋白质降解的生物制药公司Avilar Therapeutics宣布获得创始投资者RA Capital Management 6000万美元的种子融资。Avilar正在开发一类新型蛋白质降解剂疗法，旨在靶向致病的细胞外蛋白质，将蛋白质降解的范围扩展到靶向细胞内蛋白质的初始降解剂之外。

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