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礼来治疗心血管疾病的新药获临床默认许可丨“美”天新药事

2023-03-12
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医线药闻

1、3月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,礼来(Eli Lilly and Company)申报的1类新药LY3473329片获得临床试验默示许可,拟开发用于在确诊为动脉粥样硬化性心血管疾病伴Lp(a)升高的患者中,降低主要不良心血管事件的风险。公开资料显示,LY3473329是一款脂蛋白(a)[Lp(a)]抑制剂,目前正在海外开展2期临床试验。
2、3月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,贝达药业两款1类新药获得临床试验默示许可,分别为:1)三功能双特异性抗体BPB-101双抗注射液,拟开发用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者;2)口服小分子CD73核苷酶抑制剂BPI-472372,拟开发治疗晚期恶性实体瘤(肺癌、胰腺癌、结直肠癌等)。
3、3月10日,益普生(IPSEN)宣布其达菲林(注射用双羟萘酸曲普瑞林)三月剂型的新适应症上市申请已获得中国国家药监局(NMPA),用于中枢性性早熟(CPP)的治疗。
4、3月10日,博锐生物宣布其自主研发的1类创新型生物制品BRY805注射液临床试验申请获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。BRY805注射液是一种靶向自然杀伤细胞凝集素样受体亚家族C成员1(NKG2A)的人源化单克隆抗体,拟开发用于治疗晚期实体肿瘤。
5、3月10日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA批准其药品Zavzpret(zavegepant)上市。根据辉瑞的新闻稿,这是用于急性治疗偏头痛成人患者的首款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂。
6、Ionis Pharmaceuticals公司宣布,美国FDA已经接受为反义寡核苷酸疗法(ASO)eplontersen递交的新药上市申请(NDA),用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导的淀粉样变性多发性神经病患者。

投融药事

1、3月10日,安锐生物(Allorion Therapeutics)宣布完成5000万美元B轮融资。本轮融资由渶策资本和启明创投共同领投,泰福资本、江远投资、三生制药集团、Octagon Capital、骊宸资本跟投。根据安锐生物新闻稿,自2020年7月成立以来,该公司累计融资超过1亿美元。

科技药研

1、长期以来,蛋白质STAT5一直被认为是一种非常诱人的抵御癌症的靶点,但经过科学家们几十年的研究后发现,其或许会被归类到“无成药性”(undruggable)的类别,近日,一篇发表在国际杂志Nature Chemical Biology上的研究报告中,来自密歇根大学等机构的科学家们通过研究发现了一种新方法或能“击中”这一“无成药性”靶点[1]。

Atsunori Kaneshige,Longchuan Bai,Mi Wang, et al. A selective small-molecule STAT5 PROTAC degrader capable of achieving tumor regression in vivo, Nature Chemical Biology (2023). DOI: 10.1038/s41589-022-01248-4

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