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“美”天新药事-2021.11.13

2021-11-12
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医线药闻

1、由恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司申报的他氟前列素滴眼液也已获批上市，成为该产品首仿。他氟前列素是新一代PGA类药物，其核心创新点是将传统的前列腺素环15 号碳原子上的氢离子和羟基更换成两个氟原子，在保持原有降眼压效果的同时，显著降低了最低药效浓度和局部并发症发生率。
2、鲁南制药集团宣布，山东新时代药业研发的创新型生物制品重组人源化抗CD47单克隆抗体注射液获得NMPA临床试验许可，适应症为复发或难治性淋巴瘤。
3、CDE审批通过由国健呈诺生物科技（北京）有限公司研发的针对“晚期上皮性卵巢癌治疗的靶向间皮素（Mesothelin，MSLN）嵌合抗原受体NK细胞（CAR-NK）注射液”（简称：CAR-NK注射液）的临床试验申请。据悉，这是CDE正式审批通过的国内首例“现货型”异体来源的CAR-NK产品。
4、海创药业引进的创新药HP558注射液已获得临床试验默示许可，拟开发用于转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。HP558是一款特异性靶向CD44v6的抑制剂，已在欧洲完成临床1期试验。
5、根据NMPA最新公示，由亚盛医药全资子公司顺健生物申报的1类新药——耐克替尼片（HQP1351，奥瑞巴替尼）新药上市申请的审评审批状态已更新为“在审批”，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓系白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。
6、根据NMPA最新公示，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请登录：在审批。根据公开资料，此次有望获批的新适应症为：特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌（NPC）。
7、礼来和勃林格殷格翰联合宣布，美国FDA已授予双方联合开发的SGLT2抑制剂恩格列净（empagliflozin）的补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于降低心衰患者的心血管死亡和住院风险，不需考虑患者的左心室射血分数。
8、为期三天的2021年国家医保药品目录谈判在京落下帷幕。据国家医保局最新消息，价值120万元的阿基仑赛注射液通过了初步形式审查，但并未登录医保目录谈判环节。

投融药事

1、科镁联生物（Cargene Biopharma Inc.）今天宣布完成1860 万美元 pre-A 轮融资，并正式走出隐匿模式。本轮募集资金将用于推进中美两国研发中心的建设，公司管线中主要品种的IND申报，以及寡核苷酸靶向递送到多种器官与组织的技术技术的开发。
2、近日，由上海科技大学免疫化学研究所原执行所长姜标课题组孵化的标新生物医药科技（上海）有限公司（Gluetacs Therapeutics）完成了Pre-A轮融资，融资金额逾亿元人民币。本轮融资将用于其核心项目GT919临床I期研究，以及肿瘤、自身免疫疾病等项目的临床申报研究和后续管线的开发。
3、11月11日，科创板上市委发布2021年第84次审议会议结果公告，荣昌生物符合发行条件、上市条件和信息披露要求，在科创板IPO首过会。本次拟公开发行不超过5,442.6301万股A股普通股股票，募集资金40亿元。扣除发行费用后的净额拟投资于生物新药产业化、抗肿瘤抗体新药研发以及自身免疫及眼科疾病抗体新药研发等。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Nature Biomedical Engineering上的研究报告中，来自新墨西哥大学健康科学中心等机构的科学家们成功通过给癌细胞上包裹一层二氧化硅并将其注射到受试小鼠机体中，从而制造出了一种新型癌症疫苗。原理是对肿瘤细胞进行低温硅化处理，用一层非常微小的二氧化硅层来覆盖从患者机体中提取出的肿瘤抗原，这种方法保存的肿瘤抗原后期照常能被使用。随后研究人员添加了一种病原体模拟涂层，最后的涂层能有效激活树突状细胞来刺激抗原登录T细胞。这或许有利于帮助制造针对不同肿瘤类型的个体化癌症疫苗[1]。

[1].（Guo, J., De May, H., Franco, S. et al. Cancer vaccines from cryogenically silicified tumour cells functionalized with pathogen-associated molecular patterns. Nat Biomed Eng (2021). doi：10.1038/s41551-021-00795-w）

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