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国产首个用于治疗轻度新冠的 3CLPRO 抑制剂申报上市丨“美”天新药事

2023-01-16
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医线药闻

1、1 月 16 日,先声药业宣布,与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局(NMPA)以药品特别审批程序受理,拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)成年患者。这是国产首个申报上市的 3CLPRO 抑制剂。
2、1月16日,CDE官网最新公示,恒瑞医药申请的1类新药SHR2554片拟纳入突破性治疗品种,拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(PTCL)患者。公开资料显示,SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂。
3、1月16日,CDE官网公示,科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种,针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。公开资料显示,SKB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物(ADC),目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。
4、1月16日,CDE官网公示,礼来公司(Eli Lilly and Company)的1类新药remternetug注射液获得临床试验默示许可,拟开发治疗早期阿尔茨海默病。公开资料显示,remternetug靶向一种名为N3pG的淀粉样蛋白亚型,目前正在海外进行一项治疗早期阿尔茨海默病患者的3期临床试验。

投融药事

1、1月16日,维健医药和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma(VFMCRP)宣布,两家公司签署了Korsuva(difelikefalin)注射剂开发和商业化的长期独家许可协议,用于中国大陆地区血液透析成人患者中重度瘙痒症的治疗。公开资料显示,Korsuva是一种靶向外周神经系统的κ阿片受体(KOR)激动剂,已在海外多地获批用于治疗患有慢性肾病(CKD)相关瘙痒症的成人血液透析患者。
2、1月16日,贝斯生物宣布完成了数千万美元A1轮融资,本轮融资将用于推进公司包括通用现货型Super-NK产品和体内编辑疗法在内的多个碱基编辑治疗管线登录IND申报和临床试验阶段,并持续发挥公司碱基编辑底层专利工具和先导编辑专利工具的优势,不断拓宽合作应用场景。

科技药研

1、根据一项新的研究,耶鲁大学免疫生物学者John Tsang发现,先前感染SARS-CoV-2是否改变人体对其他威胁的免疫反应取决于个人的性别。先前感染SARS-CoV-2的男性的基线免疫状态发生了改变,从而改变了对不同于SARS-CoV-2的暴露的反应。相关研究结果于2023年1月4日在线发表在Nature期刊上[1]。

[1] Rachel Sparks et al. Influenza vaccination reveals sex dimorphic imprints of prior mild COVID-19. Nature, 2023, doi:10.1038/s41586-022-05670-5.

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