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“美”天新药事-2021.11.03

2021-11-02
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医线药闻

1、百奥赛图全资子公司祐和医药宣布，NMPA批准其在研创新药YH003（抗CD40人源化单克隆抗体注射液） 的二期国际多中心临床试验申请。该药适应症为不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌。
2、据环球通讯社报道，FDA给予 Sio基因疗法公司的基因疗法AXO-AAV-GM2快速通道资格。此次批准基于此前的临床实验结果，AXO-AAV-GM2基因疗法用于治疗婴儿和青少年GM2神经节病(也称为Tay-Sachs或Sandhoff病)。
3、辉瑞和BioNTech宣布， COVID-19疫苗Comirnaty（tozinameran 、BNT162b2 ）用于5-11岁儿童获得FDA的紧急使用授权（EUA）。
4、康诺亚生物医药科技（成都）有限公司的CM338注射液获NMPA批批准临床，适应症为IgA肾病。据该司官网，CM338注射液是一款靶向的MASP-2单克隆抗体。
5、德琪医药有限公司宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准ATG-008 （onatasertib）联合ATG-010（selinexor）治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）的剂量探索和安全性的开放性Ib期研究。
6、Incyte公司宣布，美国FDA已接受parsaclisib的新药申请（NDA）。Parsaclisib是一款在研强效、高选择性的新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤患者。
7、强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，对选择性白介素（IL）-23抑制剂Tremfya的3期临床试验数据的最新分析表明，在活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者中，与安慰剂相比，Tremfya可抑制患者放射学进展，并对多种患者关节症状，如轴性症状、指趾炎和疼痛等均提供了实质性和持久的改善。

投融药事

1、联拓生物（Lianbio）正式登陆美股资本市场，IPO定价16美元，募资规模约18亿美元，截至当日收盘股价下跌14.38%，报13.70美元。
2、天津高新技术企业安山（天津）生物科技有限公司宣布年初完成数百万元天使轮融资后，病原微生物分子检测技术已突破关键壁垒，肠道微生物检测等技术服务向临床产品级应用发展。
3、Medable Inc. 宣布完成 3.04 亿美元的 D 轮融资，以加速全球采用数字化和去中心化临床试验，从而实现无处不在的访问适用于每个患者和每个生物学的最新疗法。本轮融资由新投资者 Blackstone Growth 和 Tiger Global 以及现有投资者 GSR Ventures 共同领投。
4、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司拟在杭州钱塘新区设立全资子公司，投资建设公司杭州生物药项目，从事抗肿瘤 ADC药物的研发，同时设立其他子公司及其他产业。项目拟总投资约17亿元，其中固定资产投入约1亿元，6年内研发投入约16亿元。

科技药研

1、近日，一篇发表在国际杂志Molecular Therapy上的研究报告中，来自京都大学等机构的科学家们通过研究揭示了诱导多能干细胞技术如何能为ACT疗法产生一些最有潜力的抗癌免疫细胞。研究人员所采用的培养系统能从诱导多能干细胞产生无限数量的记忆和效应T细胞，这一进展或将能帮助他们将诱导多能干细胞技术开发为更加强大的癌症免疫疗法[1]。

[1].（Yohei Kawai，Ai Kawana-Tachikawa，Shuichi Kitayama, et al. Generation of highly proliferative, rejuvenated cytotoxic T cell clones through pluripotency reprogramming for adoptive immunotherapy, Molecular Therapy (2021). DOI: 10.1016/j.ymthe.2021.05.016）

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