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全球首款FcRn拮抗剂在国内申报上市丨“美”天新药事

2022-07-14
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医线药闻

1、7月14日,赛升药业公告,公司参股公司北京绿竹生物技术股份有限公司近日收到美国FDA的通知,同意其申报的重组带状疱疹疫苗(LZ901)可以在美国登录临床研究。
2、7月13日,再鼎医药宣布efgartigimod的上市申请获国家药监局受理,用于治疗全身型重症肌无力(MG)。这是全球首款且目前唯一获FDA批准上市的FcRn拮抗剂,也是首个获批的通过内源性减少致病性抗体而专门治疗全身型MG的疗法。
3、7月13日,专注于研发T细胞疗法的NeoImmuneTech宣布,其NT-I7efineptakin alfa(rhIL-7-hyFc)获得孤儿药称号,用于治疗多形性胶质母细胞瘤(GBM)。
4、近日,美国FDA颁发了第四款新冠疫苗的紧急使用授权(EUA),用于18岁及以上成人的两剂注射。该疫苗来自Novavax,是一种新冠重组蛋白疫苗。
5、近日,EVEON宣布启动欧洲INDENEO(INtraNasal Device for NEOnates)项目以开发一种新型的鼻对脑递药装置,用于新生儿的生物制品及先进疗法治疗。

投融药事

1、近日,甫康(上海)健康科技有限责任公司宣布,与英国公司Karus Therapeutics Ltd.签署收购协议,获得CVL237(KA2237)(磷酯酰肌醇-3-激酶 β/δ 双重高选择性抑制剂) 的全球专利、开发及商业化权益,此前甫康药业已获得该产品的大中华权益。

科技药研

1、在一项新的研究中,来自以色列魏茨曼科学研究所、澳大利亚沃尔特-伊莉莎-霍尔医学研究所、墨尔本大学和拉筹伯大学的研究人员开发出一种潜在地减少CAR-T细胞疗法的毒副作用的方法,这一发现可能会克服这种开创性疗法的最大局限。为此,他们利用这种一种方法确定了一个“黄金”窗口,在安全和疗效之间取得平衡。他们的方法对这种免疫疗法中使用的CAR-T细胞进行了微调,对嵌合抗原受体的跨膜结构域进行改造,使其活性足以消除癌症,但又不至于强到产生毒副作用。相关研究结果近期发表在eLife期刊上[1]。

[1] Assaf Elazar et al. De novo-designed transmembrane domains tune engineered receptor functions. eLife, 2022, doi:10.7554/eLife.75660.

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