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“美”天新药事-2022.05.14

2022-05-14
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医线药闻

1、5月13日，君实生物研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗（拓益）新适应症上市申请已获批。根据公开资料，这也是特瑞普利单抗在中国获批的第5项适应症，具体为：联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌。
2、5月13日，苑东生物甲硫酸新斯的明注射液获优先审评资格。甲硫酸新斯的明注射液主要用手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。
3、5月13日，成都倍特药业的地高辛注射液被纳入优先审评。地高辛是临床常用的强心苷类药物，常用于治疗心力衰竭、心房颤动及其他心律失常等。
4、5月12日，华海药业发布公告称，于近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸罗匹尼罗缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
5、5月12日，甘李药业发布公告称，于近日收到国家药监局下发的关于公司在研药品GZR101《药物临床试验批准通知书》，GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。
6、5月11日，Genelux Corporation公司申报的Olvi-Vec注射液获得临床试验默示许可，拟定适应症为铂复发或铂难治小细胞肺癌。公开资料显示，Olvi-Vec是一款溶瘤病毒免疫治疗产品。
7、近日，默沙东（MSD）抗病毒新药来特莫韦（letermovir）注射液剂型已获批上市。值得一提的是，该药的片剂剂型已经于今年1月在中国获批，用于巨细胞病毒的预防性治疗。
8、近日，基石药业引进的注射用CS5001获得一项临床试验默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性血液肿瘤和实体瘤。公开资料显示，CS5001是一款靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）。

投融药事

1、5月13日，BridgeBio Pharma公司宣布，与百时美施贵宝达成协议，在肿瘤学领域共同开发和商业化潜在“best-in-class”SHP2抑制剂BBP-398。根据协议，BridgeBio将继续领导正在进行的1期临床试验，检验BBP-398作为单药或组合和疗法的一部分的效果。百时美施贵宝将领导随后的开发和商业化活动。BridgeBio将获得9000万美元前期付款，并有资格获得高达8.15亿美元的开发、监管和销售里程碑付款。
2、5月13日，Cullinan Oncology和Taiho Pharmaceutical联合宣布，双方达成协议，Taiho将收购Cullinan Oncology的下属公司Cullinan Pearl，并与Cullinan Oncology联合开发和商业化口服不可逆EGFR抑制剂CLN-081/TAS6417，用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这款差异化抑制剂选择性靶向EGFR外显子20插入突变，同时不会影响表达野生型EGFR的细胞。
3、5月11日，复宏汉霖宣布与Eurofarma公司签署许可协议，授予其在16个拉美地区国家对公司开发的利妥昔单抗生物类似药（汉利康）、曲妥珠单抗生物类似药（汉曲优）、贝伐珠单抗生物类似药（汉贝泰）三款产品进行开发、生产和商业化权益。

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