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“美”天新药事-2022.05.06

2022-05-06
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医线药闻

1、5月5日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，UNION therapeutics和信达生物联合提交了6项orismilast缓释片的临床试验申请，并获得受理。公开资料显示，orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制，已获得美国FDA授予快速通道资格。2021年，信达生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国的独家授权。
2、5月4日，百济神州公司宣布，倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，BLINCYTO）获得NMPA批准，用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是我国首款获批用于治疗儿童B-ALL的免疫治疗药物。
3、5月5日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，用于和标准化疗联用，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。
4、5月5日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）扩展适应症已获FDA批准，用于治疗无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，她们曾经接受过一种抗HER2靶向疗法的治疗。

投融药事

1、5月5日，贝达药业发布公告称，公司于5月4日与EyePoint Pharmaceuticals, Inc.签署《扩大许可协议》，就EYP-1901在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化进行独家合作。同时，公司控股子公司Equinox与EyePoint修订了《独占许可协议》，独家授权EyePoint在中国(包括香港、澳门和台湾)区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿(DME)。
2、5月3日，翰森制药集团宣布，全资附属公司翰森（上海）健康及江苏豪森药业与NiKang Therapeutics Inc.订立独家许可协议。根据许可协议，豪森药业获得NiKang Therapeutics的独家许可，以于中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化NKT2152用于肿瘤的治疗。被许可人将负责NKT2152于中国的开发、注册审批及商业化，并将支付1500万美元首付款及最多2.03亿美元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。
3、近日，天津尚德药缘科技股份有限公司宣布完成C轮数亿元融资，融资资金主要用于ACT001、ACT004等管线临床试验项目推进、人才引进、药物上市准备等有关工作。ACT001是抗脑瘤原创候选新药，目前已先后获得美国孤儿药资格、欧盟孤儿药资格与美国儿童罕见病资格。

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