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“美”天新药事-2022.04.12

2022-04-11
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医线药闻

1、4月11日，康诺亚生物发布新闻稿称，其核心产品靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901，已获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901已获得FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。
2、4月10日，海思科注射用HSK36273获批开展“用于血液透析及术中患者的全身抗凝”的临床试验。注射用HSK36273为海思科研发的静脉用抗凝血药物，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。
3、4月10日，华海药业发布公告称，向美国FDA申报的奈必洛尔片的新药简略申请获得美国FDA审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。奈必洛尔片主要用于治疗高血压。
4、近日，江苏普莱医药生物技术有限公司对外宣布，旗下原创新药抗菌肽PL-5（Peceleganan）喷雾剂临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将在美国直接开展临床II期试验。
5、4月11日，辉瑞（Pfizer）的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者。
6、4月11日，Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 结合，治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示，接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到100%的客观缓解率，而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。

投融药事

1、4月11日，江苏申基生物科技有限公司宣布近期完成A+轮融资，此次融资主要用于申基生物在基因核酸药物原料和OTC居家自测产品研发上的进一步投入、人才团队的扩建以及产品海外市场的商业化。
2、4月10日，海创药业发布公告称，其股票将于2022年4月12日在上海证券交易所科创板上市。
3、4月10 日，Telix Pharmaceuticals宣布与礼来签订许可协议。根据该协议， Telix 拥有在全球范围内开发和商业化礼来的放射性标记形式的olaratumab抗体，用于诊断和治疗人类癌症。Telix 将向礼来支付500 万美元（约 670 万澳元）的预付款，以获得礼来与放射性标记 olaratumab 开发相关的知识产权的独家许可。根据预先指定的开发、监管和商业里程碑的实现情况，礼来将有可能获得高达2.25 亿美元（约 3.01 亿澳元）的付款。

科技药研

1、在一项名为ZUMA-12的2期、多中心、单臂临床试验中，来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心等研究机构的研究人员发现基于嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法axicabtagene ciloleucel（axi-cel）的一线治疗在高危大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者中取得了较高的完全缓解率。相关研究结果于2022年3月21日在线发表在Nature Medicine期刊上，这项研究由吉利德公司旗下的Kite Pharma资助[1]。

[1] Sattva Neelapu et al. Axicabtagene ciloleucel as first-line therapy in high-risk large B-cell lymphoma: the phase 2 ZUMA-12 trial. Nature Medicine, 2022, doi:10.1038/s41591-022-01731-4.

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