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    “美”天新药事-2022.03.26

    2022-03-25
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    医线药闻

    1、3月24日，复星凯特申请的FKC889拟纳入突破性治疗品种，拟开发用于复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）。FKC889是复星凯特从吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite Pharma公司引进Tecartus在中国进行产业化、商业化的CAR-T细胞治疗药物。
    2、3月24日，一款名为蔗糖氢氧化氧铁咀嚼片的新药上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为高磷血症。公开资料显示，这是一款非钙、铁基、可咀嚼的磷酸盐粘合剂，已在海外获批上市。
    3、3月24日，CDE已授予勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂欧唐静®（通用名：恩格列净片）优先审评审批资格，拟定的新增适应症为用于治疗射血分数保留的心力衰竭成人患者。
    4、3月25日，辉瑞（Pfizer）宣布，其在研呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗PF-06928316（又名RSVpreF）获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于在60岁以上老年人群中预防RSV导致的下呼吸道疾病。
    5、3月24日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已经批准该公司的靶向放射性配体疗法Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan，曾用名177Lu-PSMA-617）上市，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，他们已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。
    6、3月23日，NewAmsterdam Pharma公司申报的obicetrapib片获得临床试验默示许可，拟作为饮食和最大耐受剂量降脂治疗的辅助治疗，用于治疗需要额外降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）或确诊动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的成人患者。
    7、近日，由优时比（UCB）和Alexza Pharmaceuticals公司共同申报的阿普唑仑吸入粉剂拟被纳入突破性治疗品种，针对适应症为：用于快速终止12周岁及以上患者的刻板性癫痫长时间发作。

    投融药事

    1、3月24日，Geneos Therapeutics宣布完成1700万美元的A2轮融资。本轮融资获得的资金将用于扩展一项在晚期肝细胞癌（HCC）患者中进行的1b/2a期临床试验，以评估公司开发的个体化癌症疫苗GNOS-PV02。

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