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“美”天新药事-2022.03.10

2022-03-09
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医线药闻

1、3月9日，信达生物宣布，其重组抗VEGF人源化单克隆抗体药物达攸同（贝伐珠单抗生物类似药）正式获得NMPA批准两项新增适应症，分别为：1）联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的III期或IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的一线治疗；2）联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌患者的治疗。
2、近日，华润医药旗下中国药研新一代抗凝剂NIP003片取得NMPA签发的《药物临床试验批准通知书》，获准用于预防动静脉血栓的临床试验，NIP003是具有全球知识产权的新型FXIa抑制剂。
3、近日，CDE官网公示，德琪医药申报的注射用ATG-101已获批临床，拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。ATG-101是德琪医药研发的PD-L1/4-1BB双特异抗体。
4、3月8日，中国生物制药发布公告称，其自主研发的1类新药TDI01混悬液用于治疗尘肺病的临床试验申请已获得NMPA批准。TDI01是一款全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂。
5、3月8日，据CDE官网，四川百利药业有限责任公司EGFR×HER3双抗SI-B001，与PD-(L)1/CTLA-4双抗SI-B003的联合获批临床，适应症为不联合或联合化疗治疗实体瘤。
6、3月8日，据CDE官网，正大天晴PD-L1单抗TQB2450注射液获批临床，适应症为联合含铂化疗后序贯联合盐酸安罗替尼胶囊适用于驱动基因阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。正大天晴IDH抑制剂TQB3455片获批临床，适应症为用于治疗IDH2突变型晚期血液瘤及实体瘤。
7、3月8日，康方生物发布公告表示，PD-1/CTLA-4双抗AK104联合多西他赛PD-1/PD-L1经治的晚期非小细胞癌的二期临床获批。

投融药事

1、3月8日，欧林生物发布公告表示，公司与成都天府国际生物城管理委员会签署投资合作协议，拟在成都天府国际生物城投资建设新诺明疫苗研发和产业转化共享服务型研究院项目，预计总投资3亿元。
2、3月8日，奥翔药业发布公告表示，拟定增募资不超过5亿元，用于高端制剂国际化项目（一期）、特色原料药及关键医药中间体产业化项目（二期）及补充流动资金。
3、3月9日，Voyager Therapeutics公司宣布，与诺华（Novartis）公司达成许可和研发协议，诺华有权获得Voyager公司AAV衣壳发现平台开发的创新AAV衣壳的开发权益，靶向3个未公布的中枢神经系统（CNS）靶点。诺华还拥有获取靶向另外两个靶点的衣壳的选择权。

[1] Derek P. Wong et al. A BAFF ligand-based CAR-T cell targeting three receptors and multiple B cell cancers. Nature Communications, 2022, doi:10.1038/s41467-021-27853-w.

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