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    “美”天新药事-2022.03.01

    2022-02-28
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    医线药闻

    1、2月28日， NMPA官网最新公示，复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药HLX01的新适应症上市申请已获得批准。该申请针对的适应症为类风湿关节炎（RA）。此前，HLX01（商品名：汉利康）已在中国获批用于非霍奇金淋巴瘤和白血病的治疗，它是中国获批的首个生物类似药。
    2、2月28日，NMPA最新公示，由嘉和生物申报的注射用英夫利西单抗（GB242）已在中国获批上市。英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子（TNF-a）单克隆抗体，已在中国获批多个适应症，包括溃疡性结肠炎、克罗恩病、活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎、斑块型银屑病等等。
    3、2月28日，天广实生物MIL98抗体的临床试验申请获得NMPA受理。MIL98为LAG-3抗体，天广实计划开展黑色素瘤、晚期淋巴瘤、实体瘤等适应症。
    4、2月28日，和铂医药宣布IRB批准其在研产品B7H4/4-1BB双特异性抗体于澳大利亚开展针对实体瘤患者的I期临床试验申请。该研究将评估HBM7008在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步抗肿瘤活性。

    投融药事

    1、2月28日，凌意生物宣布完成了近亿元Pre-A及Pre-A+轮融资，推动公司罕见病动物模型平台完善及多款领先的基因疗法管线的临床前研发。
    2、2月28日，华东医药发布公告称，其全资子公司与德国Heidelberg Pharma公司签署股权投资协议并获得该公司产品独家许可协议。公司通过全资子公司华东医药投资控股（香港）有限公司以 6.44 欧元/股的价格认购 Heidelberg Pharma 公开增发的股票并从交易对方收购部分股权，最终取得 Heidelberg Pharma 共计35%的股权，成为其第二大股东，股权投资金额 1.05 亿欧元。公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司与 Heidelberg Pharma 达成产品独家许可协议。
    3、2月28日，格博生物（GluBio Pharmaceutical Co., Ltd）医药有限公司宣布完成近5000万美元A轮融资。本轮融资资金将用于研发管线推进、新靶点发现平台升级以及团队建设。
    4、近日，北京深势科技有限公司与中国领先的创新驱动型制药集团翰森制药（HKEX：3692）达成合作。双方将充分结合深势科技Hermite Uni-FEP自由能微扰计算模块性能强大、高效准确的计算优势，与翰森制药深厚的药物研发技术积淀，共同推动翰森制药小分子的药物研发工作。

    科技药研

    1、来自美国斯坦福大学医学院等研究机构的研究人员证实作为一种常见的疱疹病毒类型，爱泼斯坦-巴尔病毒（Epstein-Barr virus, 也称EB病毒）通过激发免疫系统攻击人体自身的神经系统而引发了多发性硬化症，大约有20%至25%的多发性硬化症患者的血液中存在与一种来自EB病毒的蛋白（称为EBNA1）和一种在大脑和脊髓中制造的蛋白（称为GlialCAM）紧密结合的MS抗体。相关研究结果近期发表在Nature期刊上[1]。

    [1] Tobias V. Lanz et al. Clonally Expanded B Cells in Multiple Sclerosis Bind EBV EBNA1 and GlialCAM. Nature, 2022, doi:10.1038/s41586-022-04432-7.

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