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靶向蛋白降解系列(三):分子胶,挑战不可成药| 仿制药研发具体流程| “感知与反馈”对生物分析实践的启示性意义
Jul 31,2015
1989年,FDA也曾面临仿制药申请的欺诈与虚报
在1989年美国仿制药申请中的欺诈和虚报行为导致了数百个ANDA最终被撤回,22家公司和70名个人(制药公司和FDA雇员)受到刑事定罪。这是美国仿制药的一段黑暗期,但最终却使得整个行业更为壮大。自此FDA成为可信赖的公众健康守护者,以管理严格专业、执法严谨闻名世界,让有心违规者心存敬畏,美国也基本消除了爆发大规模医药丑闻的土壤。
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1989年,FDA也曾面临仿制药申请的欺诈与虚报
Jul 31,2015
消息人士称,“十三五”已将医疗信息化、高性能医疗器械、生物医药确定为重点
根据中国证券报报道,该报记者从相关人士处获悉,医药工业与医疗卫生方面的“十三五”发展规划(下称《规划》)已基本编制完成,医疗信息化、高性能医疗器械和生物医药被确定为重点突破领域。
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消息人士称,“十三五”已将医疗信息化、高性能医疗器械、生物医药确定为重点
Jul 30,2015
化学药物制剂研发流程
制剂开发的最终目的是将所开发的产品处方和工艺移交给生产部门进行生产,这个制剂研发部门与制剂产品生产部门的交接过程,称为技术转移。通常,技术转移首先需要起草技术转移方案,应根据公司规定的模版,先由制剂研发部门起草,然后由生产部门审阅,并由双方签字确定。
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化学药物制剂研发流程
Jul 30,2015
从药品法修改看条文序号调整模式
《药品管理法》是药品监管最重要的“基本法”,是药品监管部门的主要法律依据。2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《药品管理法》作出了重要修改。
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从药品法修改看条文序号调整模式
Jul 30,2015
抗炎性药物或可帮助抵御卵巢癌
卵巢癌并没有任何症状,当其被发现的时候,癌细胞往往已经扩散到了患者全身,卵巢癌患者中寿命可以维持5年的人数往往少于一半。
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抗炎性药物或可帮助抵御卵巢癌
Jul 30,2015
揭秘古老蛋白修复损伤DNA的机制或帮助开发抗癌疗法
通过对用于制造啤酒和面包的酵母进行研究,来自匹兹堡大学的科学家们日前揭开了一种新型机制,即古老蛋白修复DNA损伤的分子机制,同时研究者还揭示了修复过程发生功能障碍引发癌症的机制,相关研究刊登于国际杂志Nature Communications上,该研究或为开发新型的抗癌疗法带来希望。
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揭秘古老蛋白修复损伤DNA的机制或帮助开发抗癌疗法
Jul 30,2015
仿制药将迎来颠覆性变革
药品医疗器械审批制度改革的文件正在国务院静候审批。据介绍,此审批意见最重要的变革新药将重新定义,如果此文件最终获批的话,那么目前3类-6类都将不再被视为新药,也就说只有真正创新的药物,国际上没有出现的药品才能被视为新药。
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仿制药将迎来颠覆性变革
Jul 30,2015
详解:上半年制剂进出口格局大逆转!
随着全球医药产业格局的变化,以及制约我国医药发展的深层次矛盾渐显,原料药对出口增长的推动作用日益减弱,未来医药出口的增长很大程度依赖于国内产业能否实现转型升级,能否提高中高端品种尤其是下游制剂产品的国际竞争力。
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详解:上半年制剂进出口格局大逆转!
Jul 30,2015
临床前CRO公司——AG真人国际(中国)官方官网生物医药
CRO,主要包括临床试验方案和病例报告表的设计和咨询,临床试验监查工作,数据管理,统计分析以及统计分析报告的撰写等等,是一种专业要求极高的外包服务。目标市场主要集中在医药公司对药物做医学统计和临床试验等业务。
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临床前CRO公司——AG真人国际(中国)官方官网生物医药
Jul 30,2015
常用蛋白表达系统——优缺点、应用领域
蛋白表达是指用模式生物如细菌、酵母、动物细胞或者植物细胞表达外源基因蛋白的一种分子生物学技术。在基因工程技术中占有核心地位。
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常用蛋白表达系统——优缺点、应用领域