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新闻资讯

AG真人国际(中国)官方官网CMC月报：离子色谱应用、API工艺开发和痕量杂质研究

2024-05-17
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为了提供更集中、高效的药学研究服务，AG真人国际(中国)官方官网建立了分析测试中心，为您提供化学、酶催化等样品的分析测试服务。
此次为您集中介绍一下内容：
（1）CMC技术分享：离子色谱应用；
（2）CMC专家演讲：API工艺开发；
（3）研究案例分享：痕量杂质研究
如对以上内容感兴趣，您还可以查看AG真人国际(中国)官方官网官网分析测试中心主页，了解更多技术服务。
如贵单位有分析测试研究需求，可以回复此邮件，或致电我们咨询。
邮箱：marketing@medicilon.com 如贵单位有分析测试研究需求，可以回复此邮件，或致电我们咨询。
电话：4007808018（服务咨询专线）
AG真人国际(中国)官方官网分析测试中心团队
2024年5月

AG真人国际(中国)官方官网分析测试中心-高技术标准，护航新药研发.jpg

AG真人国际(中国)官方官网分析测试中心位于AG真人国际(中国)官方官网南汇园区，分析实验室总面积达2800+m2，建立的GMP体系多次通过NMPA现场核查，并积极推进CNAS认证。
我们遵循全球药政法规要求，优选主流仪器厂商的近200台高端精密仪器；集结经验丰富的分析科学家120余名，硕博比例超30%；配备成药性预测软件ACD、自动化功能测试服务平台LABs，以及基因毒性杂质软件QSAR评估等合理准确的分析方法，完成产品安全把控和生产质量控制，为客户的科研工作提供高标准的分析测试服务，助力新药研发及国际化进程。

CMC 技术分享

01 离子色谱的使用原理及其在药物研发中的应用

——离子色谱在药物分析中的应用补充了液相色谱和气相色谱对离子型药物分析的不足，可用做离子化合物及其杂质的定性与定量研究，已成为药物质量研究与质量控制的手段之一。
……

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02 X射线粉末衍射法在药物晶型定性分析中的应用

——药物固态表征方法有很多，其中X射线粉末衍射（XRPD）凭借快速、直观、样品用量少，样品不被破坏可回收的优点，已成为药物晶型研究的首选表征方法及金标准，广泛用于药物固态的定性和定量等研究，贯穿药物固态研究的各个阶段。
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CMC专家演讲

由国药励展、药智网主办，药智传媒承办的“2024新药研发与商业化路径探索大会”将在第88届全国药品交易会、API第90届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会、2024中国国际健康营养博览会上同步亮相。

5月16日（星期四）上午，AG真人国际(中国)官方官网药学研究事业部副总裁李文捷博士受邀在新药研发主题环节上带来新药研发不同阶段的API工艺开发策略演讲。

时间：5月16日（星期四）10:10-10:40
地点：国家会展中心(上海) 7.2馆现场会议室（上海市青浦区崧泽大道333号）

李文捷 博士
AG真人国际(中国)官方官网药学研究事业部副总裁

美国匹兹堡大学有机化学博士、硕士，北京大学学士，入选江苏省双创人才，成都市实体经济新经济领域人才，以及南京市紫金山英才先锋计划。    在近三十载的生物医药研发管理中，李文捷博士深耕药物开发、CMC及CRO/CDMO管理领域，积累了丰富的经验与深厚的底蕴。他熟悉新药及仿制药的工艺研发、生产转移、工艺验证、商业化生产及申报等各个环节，能够精准把控药物研发的各个流程。此外，李博士还以卓越的学术造诣，在国际期刊上发表学术论文二十余篇，并荣获近二十项发明专利授权，为行业发展贡献了宝贵智慧。

在加入AG真人国际(中国)官方官网之前，李文捷博士曾在美国默克药物研究所、勃林格殷格翰研究、中国四川科伦药物研究院、南京药捷安康等从事创新药和仿制药工艺研发及CMC管理，期间凭借其出色的表现荣获多项企业奖项；在药明康德合全美国分公司、金凯生命科技等CXO担任要职，积累了丰富的行业经验和领导才能。这些多元的医药背景和丰富的工作积淀，赋予了李博士卓越的技术能力和深刻的行业洞察力。

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平台服务及案例

药物杂质研究中，限度低的杂质（如遗传毒性杂质等）通常以痕量形式存在，需要液质联用和气质联用设备，或超高效液相色谱仪等进行分离检测。此外，药物基于自身理化性质，或与杂质发生化学反应，为方法开发及验证带来挑战。AG真人国际(中国)官方官网分析测试中心提供药物痕量杂质研究服务。

AG真人国际(中国)官方官网已支持数10种盐型药物成功通过国家药品审评中心（CDE）的临床审批阶段；对100多个溶剂进行过研究，支持了百余例创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

01 痕量杂质研究-阴阳离子残留分析平台

AG真人国际(中国)官方官网分析测试中心已建立完善的阴、阳离子杂质研究平台，有丰富的阴离子、阳离子、有机酸、有机碱的方法开发、检测和验证经验。

更多阴阳离子残留研究案例

02 痕量杂质研究-溶剂残留分析平台

AG真人国际(中国)官方官网分析测试中心已建立了完善的溶剂残留研究平台，拥有丰富的溶剂残留方法开发和验证经验，对100多个溶剂进行过研究，支持了百余例创新药、仿制药的溶剂残留质量研究工作。研究结果满足CDE的申报要求，中心可以支持客户审计并配合药监部门的现场核查。

更多溶剂残留研究案例

03 痕量杂质研究-元素杂质分析平台

AG真人国际(中国)官方官网分析测试中心已建立完善的元素杂质研究平台，有丰富的元素杂质方法开发和验证经验，对砷、镉、汞、铅、钴、镍、钒等多种元素进行过研究。

更多元素杂质研究案例

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