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拒绝公布抗丙肝新药临床数据，FDA遭起诉

2015-07-06
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根据一份新闻稿称，耶鲁大学全球卫生正义合作关系及治疗行动小组已经对FDA提起诉讼，以推动吉利德科学的两种药物Sovaldi和Harvoni的临床试验数据得以披露。


“这个诉讼有关知情和答复，”全球卫生正义合作关系国际肝炎/艾滋病政策和宣传主任Karyn Kaplan在新闻稿中说。“根据不完整信息，有关谁可获得治疗的关键决策正在制定。”

该组织声称，在2014年11月，他们首次向吉利德科学公司提交了一份请求，请求披露有关Sovaldi（索非布韦，吉利德科学公司）和Harvoni（ledipasvir /索非布韦，吉利德科学公司）的临床数据，但至今未收到答复。其结果是，他们提交了一份信息自由请求，请求FDA披露此信息。然而，FDA告诉他们，他们的请求可能需要长达2年的时间，且仍然无法保证提供给他们数据。

“当时FDA通知我们，他们不会在2年内给予答复，因此我们只好提起诉讼强制执行公众的对这一信息的知情权，”Amy Kapczynski，耶鲁大学法学院教授，全球卫生正义合作关系主任，在新闻稿中说。 

“医生每周开具了数以千计的这些药物处方，使得国家医疗保健计划预算变得紧张。及时披露FDA已经收集的信息，将使医生和决策者做出更明智的治疗选择，对公共卫生支出具有实际和直接影响。”

一名FDA发言人通过电子邮件向Healio.com/Hepatology称，FDA“不会对未决诉讼发表评论。”

6月25日这两个组织在联邦地区法院提起信息自由请求，寻求及时披露临床试验数据，新闻稿中说。

Tracy Swan，治疗行动小组肝炎/艾滋病项目主任，在新闻稿中称：“FDA没有理由是唯一一个能够知晓这些信息的机构。”

2013年12月，FDA批准Sovaldi用于治疗HCV。2014年10月，FDA批准Harvoni，这是第一个治疗慢性HCV基因1型而无需干扰素联合利巴韦林的复方药。
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