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9702个中成药已获批生产!如何避免“撞车”?

2017-07-13
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前不久,我国首部《中医药法》正式施行,给中医药产业献上了一份大礼,分析者认为,它释放的诸多政策红利,将再掀研发热潮,对万亿元的中医药市场产生影响。

实际上,2016年的中药市场表现得差强人意。以最具代表性的中成药为例,海关统计资料显示,2016年我国中成药进口3.21亿美元,同比大幅增长10.57%,与之相反,全年出口却不容乐观,出口额为2.25亿美元,同比下降13.94%。差势明显,问题出在哪?

转型国际化强药尚需时日

根据中国医药工业信息中心CPM数据库的统计数据,目前,全球已上市的中成药共有4个品种,可谓“屈指可数”。而经国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准生产的中成药共9702个,竞争态势激烈。

全球已上市中成药品种

另一方面,CFDA批准进口的中成药有49个,其中45个品种在国内尚未被批准国产。国内研发缺口仍然存在。

中国批准进口的中成药品种


剂型开发冷热不均

从剂型分布来看,CFDA批准生产的中成药中,排名前三的胶囊剂、片剂和丸剂出现了生产“白热化”的现象,分别占了20.1%、16.4%和14.9%,超过总数的一半。而剩下的品种剂型大多分散,市场蕴藏着较多的机会。

国内批准生产的中成药剂型分布

那么,中成药市场的开发看点在哪呢?


市场扩容是大趋势

近2年来,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)受理的中成药临床研究共 75 件。每年申报趋势平稳,预计在未来几年中成药市场仍有可期增长。

注:滚动年,8个完整季度

一类新药成绩斐然

在CDE共受理的中成药中,包括爱宁乳液型注射液、白龙酒等在内的56个一类新药最为惹眼。在中药国际化进程加快的大气候下,优质的创新药物一定是冲在最前面的。

CDE受理的中成药(一类新药)一览
数据来源:中国医药工业信息中心CPM数据库
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