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    新药研发落后美国30年?临床试验如何破局?

    2017-01-17
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    根据美国临床试验注册中心的数据,截至2015年10月,全球共有201149项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的药物临床试验仅占9.75%。而数据反映的现实是中国新药研发能力的薄弱。
    长期以来,我国的生物医药产业一直处于落后状态。大部分的中国药企缺乏自主创新能力,只能生产利润微薄的廉价药、仿制药,而忽视对新药研发的投入。
    此外,中国的医药审查效率低下,也是困扰新药研发的原因之一。据食药监局发布的《2015年度药品审评报告》显示,虽然约120名药审中心工作人员,完成了2015年9601件审评任务,但仍然有1.7万件积压。

    新药研发落后

    长期以来,我国的新药研发能力还停留在初级阶段,虽然截止到2015年我国制药企业达到到7116家,但是规模均相对偏小,且多生产廉价药、仿制药等,研发能力薄弱。据了解,中国2005年工业百强的市场集中度为36%,到2013年市场集中度提升到45%,但是和全球百强药企80%以上的集中度相比,市场依然比较分散。
    与发达国家相比,我国的创新药所占市场份额较小,与巨大的经济体量不成正比。据数据显示,2015年全世界创新药的市场近6000亿美元,而中国仅占不足100亿美元,其中在中国首次批准上市的19个创新产品贡献不足5亿美元。而中国又是全球第三大医药市场,但专利药、创新药都依赖国外药企的进口。
    此外,据早前国内某海外就医平台透露,他们曾介绍过一名皮肤癌患者去美国就诊,结果,美国的医生发现,中国用的药物是美国30年前研发的水平。
    毫无疑问,与发达国家相比,我国的生物医药产业还处于比较落后的状态。70年代起我国才开始生物制药的研究,在临床试验、药品品规等方面缺乏成熟标准的科学体系。据业内人士透露,目前,中国人造生物医药在欧美市场的占有率几乎为零;长期以来,中国生物医药产业受自主创新能力太弱、产业规模太小、药品质量太低、成本太高等因素的影响,新药研发的进程一直裹足不前。
    对此,中国药企也是有苦难言。对于药企来说,新药研发历来就是高风险的投入。据了解,国外研发一款新药的费用预算一般是3~5亿元美金,研发时间大多需要7~10年。况且,从开始研发至最后成为产品销售,生物药品要经过6个繁琐的步骤,每个环节度需要通过药政审批程序。新药开发周期长,一般都需要8~10年,有的甚至更长时间,而如此长的周期,加上实验结果的不可预知,使得药企投资面临巨大风险。

    临床试验是新药研发难点

    要解决中国的新药研发问题,首先必须要解决的一点就是临床试验。一款新药从研发到最后生成产品,最关键的一道程序便是临床试验,通过试验来观察药物登录人体之后一系列的反应过程,包括吸收、分布、代谢、排泄这些情况,甚至还有年龄、人种对于药效的反应都要在临床阶段做深入细致的研究。
    在新药研发的历史上存在很多这样的例子,新药在登录人体之后发生了难以预料的情况,所以国内外对于临床试验阶段的研究十分看重。一个新药是否成功,必须通过临床研究来认证。据业界人士表示,从全球来讲,一款新药研发的所有阶段中,临床试验阶段是最费时又费钱的,但一旦通过试验,药品上市,所带来的回报也是蔚为可观。
    据了解,临床试验占中国医院整体收入比例极低,还不到1%,所以药物临床试验向来不受国内医院重视。据数据统计,2013年~ 2015年中国的一期临床试验占试验总数的比例为18%,而美国的临床试验的占比为33%。此外,中国高水平的临床试验机构资源十分紧张,目前只有500家左右具备资格;而据保守估计,中国需要830家才能满足临床试验需求。
    目前,我国存在临床试验单位参差不齐、人员不足、素质有待提升、部分临床试验出现进度滞后等方面的现象,甚至有些药企通过买通临床试验单位,造假临床数据,来通过药物监管。对于这样的乱象,中国的药监部门还应加强监督管理。
    据媒体报道,2015年7月,食药监总局便发现一批临床数据造假的事件。在临床数据的自查核查过程中,药监部门发现很多实验数据质量参差不齐,存在修改数据、漏报、未按流程上报、检查结果不能溯源、使用方案禁用合并药一系列临床试验质量问题。
    据业内人士表示,数据记录的准确规范将决定临床试验的成败,一些药企弄虚作假的行为是对患者的不负责任。而医药行业关于民生健康,容不得一丝一毫的歪曲邪风。

    创新是药企发展的永恒定律

    创新是药企发展的永恒定律,对于中国药企来说,如果一直生产利润微薄的仿制药、廉价药,而忽视对创新药的研发,也就失去了企业的核心竞争力,终有一天也会覆灭在激烈的市场浪潮中。
    据统计,2015年医药制造业主营业务收入为25,537.1 亿元,同比增长9.1%,利润总额为2,627.3 亿元,同比增长12.9%,医药市场拥有巨大的发展潜力。目前,中国已成为世界第一大原料药生产和出口国、第二大OTC药物市场、第三大医药市场。
    但我们不能忽视的一点是,中国现今的专利药、创新药市场都被国外药企占据。从药品销售排名前列的品种看,国外一般都是专利药,其药效较为明确,满足临床需求;而国内基本是中药注射剂以及专利过期药。国内在专利药品领域远低于全球平均水平。
    为支持新药研发,自2015年8月以来,国务院已针对药品临床数据自查、注册审评制度改革、药品上市许可持有人制度试点等出台三道“金牌”,力图为新药研发扫清审评审批路上的障碍。
    政策层面的不断利好,加之中国科研技术水平的提高,中国药企应该趁此机会大力发展创新药,提高自主研发能力,建立起成熟系统的临床试验体系,生产出属于中国的生物制药。而这对中国药企而言,也是利于民生,利于社稷的实事。
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