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4月CFDA药品批准情况点评

2016-06-08
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2016年4月，CFDA共批准新国产批文50个，其中化学药品批文36个，中药批文14个，没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计，化学药品有23个新国产批文出现，中药没有新国产批文出现。

23个新国产批文按注册分类划分全部为化药6类；按剂型划分，原料药有14个，注射剂有7个，片剂和液态气体各有1个。
值得注意的是石家庄市华新药业有限责任公司的伏格列波糖片获批，这是今年以来首次有口服剂型新批文获批，2016年前4个月获批的新批文基本上原料药和注射剂。
从新批文和总体批文的对比来分析，大部分的制剂已有超过20个国产批文，获得新批文的厂家短时间内未必能改变该品种的市场格局。
进口新批文上，CFDA公告（2016年第96号）为2个新进口批文，分别是氟康唑和苯磺酸氨氯地平，都为原料药。但从数据库上查询（数据截至2016年4月30日），只检索出苯磺酸氨氯地平（注册证号：H20160198）的信息，而氟康唑（注册证号：H20160256）则未能查询出来。

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