《药品注册管理办法》（局令第28号）对于临床前的规定

第二十一条　为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等。

第二十二条　药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

生物药临床前研究主要内容

主要药效学实验

一般药理研究

急性毒性试验

长期毒性试验

动物药代动力学试验

遗产毒性试验资料

生殖毒性试验资料

致癌试验资料

免疫毒性和/或免疫原性研究

溶血性和局部刺激性研究

复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的实验

依赖性实验

生物药临床前研究特点

不同制品区别对待

强调全过程的质量控制

以活性定含量

生物药物通常2~8℃保存

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药理学研究

一般药理学是对主要药效学作用以外进行广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全药理学。

1、神经系统：定量定性评价动物给药后的运动功能、行为改变、协调功能、感觉/运动反射和体温变化。

2、心血管系统：测量给药前后血压、心电图和心率变化

3、呼吸系统：测量给药前后呼吸频率和呼吸深度变化。

毒理学研究

单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）

反复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）

安全药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测技术）、呼吸系统

遗传毒性试验

生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）]

免疫原性试验

毒代动力学

局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）

临床前实验动物选择：根据法规要求，指导原则建议和实践经验，选择易得易养，易于操作管理的，饮食习性与人接近或吃一半食物就可以健康存活。

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