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肺癌突破性新药审批提速

2015-12-03
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11月是全球肺癌关注月,国际肺癌研究协会发布的《2015年肺癌情况简报》显示:肺癌是全球癌症死亡的主要原因,每年超过160万人死于肺癌。但肺癌不一定是致命的,新的突破性治疗方法显著提高了肺癌患者存活率。对于已确诊的肺癌病人,根据其肿瘤的具体特征而选择适当药物进行个体化治疗十分重要。
在第七届中德肺癌论坛(CGLCF)上,论坛组织者同济大学医学院肿瘤研究所所长、肿瘤学系主任、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授和中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授共同强调:“肺癌治疗已登录精准化时代,对于存在EGFR外显子19缺失的晚期非小细胞肺癌患者,在中国存在较高的比例,新一代肺癌靶向治疗新药可延长上述基因突变患者的生命近1年以上。”吴一龙指出,如何缩短“救命药”的审批流程,满足临床治疗需求,挽救更多患者生命是亟待解决的问题。

“救命”新药审批提速
有望提前

专家指出,肺癌患者的用药矛盾已从过去的没有药变为能不能及时用上药。
面对我国新药上市晚、时间长的现状,近期发布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》明确指出:加快审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药,对于使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,实行单独排队,加快审评审批。
记者了解到,通常情况下,中国药品审批平均需要8年时间,相比之下其他国家只要4年。在上述政策指导下,我国突破性新药的审批进程正在加快。
吴一龙介绍:“我国每年新增肺癌病人约60万,大部分患者确诊时已是晚期,可以用新型靶向药物延长生命的有约10万人,这些人对新型靶向药物的需求量非常大。目前,一小部分晚期肺癌患者为了得到‘救命药’通常会到中国香港、台湾等地购买阿法替尼等新药。”
吴一龙强调:“我们希望对突破性靶向治疗药物,能够开通绿色审批通道,缩短审批流程,加快上市进程,让患者尽可能早一天用上救命药,争取更多时间去完成他们的心愿。”
据悉,目前新一代抗生素可利霉素、治疗心衰药物纽兰格林、治疗糖尿病的重组人胰高血糖素(GLP-1)等一批一类新药已完成临床研究,正在申请生产批文;治疗宫颈癌肿瘤的新型疫苗、治疗肺癌的小分子化学药物,以及治疗超级耐药菌的新抗生素等近30个一类新药登录临床研究。
吴一龙预测,在新政策的驱动下,适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的阿法替尼最早有望于2016年在中国获批上市。据悉,阿法替尼在美国即获得了孤儿药的地位,并被纳入FDA优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、相较于目前上市的产品具有显著改善优势的药物提供快速审核通道。
不过,上述专家同时也指出,加快药物审批提速的同时,还要做好其他政策的配套,特别是与医保机制同步。“救命药”同步登录医保才能真正意义上为患者带来救治保障。

靶向药物细分化治疗
更精准

记者了解到,随着肺癌驱动基因的发现和靶向药物的研究日趋深入,针对特定基因型的突破性靶向治疗药物被研发成功。
在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的阿法替尼两项临床研究结果显示:对于存在EGFR外显子19缺失的非小细胞肺癌患者,与标准化疗方案相比,阿法替尼一线治疗可使患者生命延长1年以上,使该基因类型患者的死亡风险降低41%。
周彩存介绍:“在我国,非小细胞肺癌患者较多,占到肺癌总发病人数的85%。在这些患者中,EGFR外显子19缺失是最常见的基因突变类型,阿法替尼是首次作为一线治疗,被证实可为EGFR突变外显子Del19 缺失的患者带来总体生存受益的靶向治疗药物。阿法替尼会与EGFR受体不可逆结合,永久关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道,使癌细胞不能生长、繁殖,从而起到治疗癌症的作用。”
目前,国际上肺癌的精准治疗已成为主要手段,根据患者特定基因型选择靶向治疗药物,将大大提高治疗的有效性。今年8月,美国临床肿瘤协会(ASCO)发布了对晚期非小细胞肺癌(Stage IV NSCLC)系统治疗的指南更新,强调对存在 EGFR- 敏感型基因突变患者,推荐使用阿法替尼等突破性新药作为一线治疗。
专家还强调,在开始药物治疗前,对肺癌患者进行基因检测,可以发现不同的基因突变以选择相应的药物进行治疗,避免盲目用药,实现一对一精准医疗。
研究显示,对于非小细胞肺癌患者,如果不加筛选而使用靶向治疗,有效率仅为30%;如果通过EGFR基因检测结果来筛选患者,靶向治疗的有效率将提高到70%以上。
基因检测已经成为肺癌诊断和精准治疗的基础,目前美国临床肿瘤学会(ASCO)、欧洲临床肿瘤协会年会(ESMO)、美国国家综合癌症网络(NCCN)等权威机构均建议通过EGFR基因突变检测来确定肺癌患者适合的治疗药物。中国指南也推荐:所有诊断为肺腺癌和含有腺癌成分的非小细胞肺癌患者都要进行EGFR基因检测,以明确具体的基因突变类型,“先检测,后治疗”已经成为肺癌临床诊疗规范。
周彩存指出:“在我国,部分医生对基因检测的重要性认知不足,加上患者和家属不了解基因检测的作用,肺癌患者基因检测的比率偏低,直接影响到临床治疗效果。因此,加强医生和患者对基因检测的接受程度,是提高治疗效果的关键步骤。”


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