11月是全球肺癌关注月，国际肺癌研究协会发布的《2015年肺癌情况简报》显示：肺癌是全球癌症死亡的主要原因，每年超过160万人死于肺癌。但肺癌不一定是致命的，新的突破性治疗方法显著提高了肺癌患者存活率。对于已确诊的肺癌病人，根据其肿瘤的具体特征而选择适当药物进行个体化治疗十分重要。
在第七届中德肺癌论坛(CGLCF)上，论坛组织者同济大学医学院肿瘤研究所所长、肿瘤学系主任、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授和中国临床肿瘤学会理事长、广东省肺癌研究所所长吴一龙教授共同强调：“肺癌治疗已登录精准化时代，对于存在EGFR外显子19缺失的晚期非小细胞肺癌患者，在中国存在较高的比例，新一代肺癌靶向治疗新药可延长上述基因突变患者的生命近1年以上。”吴一龙指出，如何缩短“救命药”的审批流程，满足临床治疗需求，挽救更多患者生命是亟待解决的问题。

“救命”新药审批提速
有望提前

专家指出，肺癌患者的用药矛盾已从过去的没有药变为能不能及时用上药。
面对我国新药上市晚、时间长的现状，近期发布的《国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告》明确指出：加快审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，对于使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请，实行单独排队，加快审评审批。
记者了解到，通常情况下，中国药品审批平均需要8年时间，相比之下其他国家只要4年。在上述政策指导下，我国突破性新药的审批进程正在加快。
吴一龙介绍：“我国每年新增肺癌病人约60万，大部分患者确诊时已是晚期，可以用新型靶向药物延长生命的有约10万人，这些人对新型靶向药物的需求量非常大。目前，一小部分晚期肺癌患者为了得到‘救命药’通常会到中国香港、台湾等地购买阿法替尼等新药。”
吴一龙强调：“我们希望对突破性靶向治疗药物，能够开通绿色审批通道，缩短审批流程，加快上市进程，让患者尽可能早一天用上救命药，争取更多时间去完成他们的心愿。”
据悉，目前新一代抗生素可利霉素、治疗心衰药物纽兰格林、治疗糖尿病的重组人胰高血糖素(GLP－1)等一批一类新药已完成临床研究，正在申请生产批文；治疗宫颈癌肿瘤的新型疫苗、治疗肺癌的小分子化学药物，以及治疗超级耐药菌的新抗生素等近30个一类新药登录临床研究。
吴一龙预测，在新政策的驱动下，适用于晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗的阿法替尼最早有望于2016年在中国获批上市。据悉，阿法替尼在美国即获得了孤儿药的地位，并被纳入FDA优先审核流程。FDA优先审核流程将为那些安全、有效、尚无满意的替代治疗选择、相较于目前上市的产品具有显著改善优势的药物提供快速审核通道。
不过，上述专家同时也指出，加快药物审批提速的同时，还要做好其他政策的配套，特别是与医保机制同步。“救命药”同步登录医保才能真正意义上为患者带来救治保障。

靶向药物细分化治疗
更精准

记者了解到，随着肺癌驱动基因的发现和靶向药物的研究日趋深入，针对特定基因型的突破性靶向治疗药物被研发成功。
在《柳叶刀肿瘤》杂志上发表的阿法替尼两项临床研究结果显示：对于存在EGFR外显子19缺失的非小细胞肺癌患者，与标准化疗方案相比，阿法替尼一线治疗可使患者生命延长1年以上，使该基因类型患者的死亡风险降低41%。
周彩存介绍：“在我国，非小细胞肺癌患者较多，占到肺癌总发病人数的85％。在这些患者中，EGFR外显子19缺失是最常见的基因突变类型，阿法替尼是首次作为一线治疗，被证实可为EGFR突变外显子Del19 缺失的患者带来总体生存受益的靶向治疗药物。阿法替尼会与EGFR受体不可逆结合，永久关闭癌细胞赖以生存的信号传导通道，使癌细胞不能生长、繁殖，从而起到治疗癌症的作用。”
目前，国际上肺癌的精准治疗已成为主要手段，根据患者特定基因型选择靶向治疗药物，将大大提高治疗的有效性。今年8月，美国临床肿瘤协会（ASCO）发布了对晚期非小细胞肺癌（Stage IV NSCLC）系统治疗的指南更新，强调对存在 EGFR- 敏感型基因突变患者，推荐使用阿法替尼等突破性新药作为一线治疗。
专家还强调，在开始药物治疗前，对肺癌患者进行基因检测，可以发现不同的基因突变以选择相应的药物进行治疗，避免盲目用药，实现一对一精准医疗。
研究显示，对于非小细胞肺癌患者，如果不加筛选而使用靶向治疗，有效率仅为30%；如果通过EGFR基因检测结果来筛选患者，靶向治疗的有效率将提高到70%以上。
基因检测已经成为肺癌诊断和精准治疗的基础，目前美国临床肿瘤学会（ASCO）、欧洲临床肿瘤协会年会（ESMO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）等权威机构均建议通过EGFR基因突变检测来确定肺癌患者适合的治疗药物。中国指南也推荐：所有诊断为肺腺癌和含有腺癌成分的非小细胞肺癌患者都要进行EGFR基因检测，以明确具体的基因突变类型，“先检测，后治疗”已经成为肺癌临床诊疗规范。
周彩存指出：“在我国，部分医生对基因检测的重要性认知不足，加上患者和家属不了解基因检测的作用，肺癌患者基因检测的比率偏低，直接影响到临床治疗效果。因此，加强医生和患者对基因检测的接受程度，是提高治疗效果的关键步骤。”