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2000~2014年,共有301个品种获得FDA的优先审评资质,其中2014年获批最多,为37个,而排第二位的年份要追溯到2004年的29个;获批最少的是2001年,只有10个。
2010-2014年获得FDA优先审批药物数量情况
值得注意的是,在2006年至2008年间,由于艾滋病的泛滥,FDA临时性优先审评批准了20个治疗此类疾病的药物。既获得优先审评又获得孤儿药称号的“双获”药物则是另一个值得关注的现象。从数量上看,优先审评药物中新分子实体和获得孤儿药称号数量最多的年份均为2014年,分别为19个和18个;而从占比来看,新分子实体数量占比最高的是2001年,孤儿药占比最高的是2014年。15年间,有7个年份的NME获批数量的占比超过了五成,获孤儿药称号的药物的占比在2014年也接近50%,且近几年(2013年除外)这种“双获”药物的数量均超过了两位数。
15年间优先审批药物中NME及孤儿药数量占比情况
追踪近些年来受市场追捧的超级畅销药可以发现,虽然有近三成的药物获得了优先审评资格,但超级畅销药最显著的特点却不是优先审批资格,而是它们的身份大多是新分子实体和新生物药,且大多属于制药巨头。对市场耳熟能详的超级畅销药进行梳理,结果显示,这其中近九成的药物为新分子实体和新生物药;从审评类别看,七成的药物是通过常规的标准审评获批的,而剩下的三成优先审评药物中,新组合药物等获批的数量较少。而对于产品的归属而言,即使最早的研发企业是小公司,最终产品的拥有者均成为了医药巨头。除此以外,专利导致的市场独占以及专利到期后产生的断崖式销售下跌也为业内熟知。
部分长效药的审批属性情况
因而可以看出,畅销药的成因最重要还是药物特性、市场规律、企业营销实力及专利等,优先审评对产品的推动有作用但非主因。