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中国药企欧盟碰壁：质量问题还是标准差异？

2015-07-01
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国产化学原料药目前有这样几个问题：一是附加值较低的大宗原料药过剩；二是大宗原料药的出口竞争激烈，国际定价的话语权不高；三是从原料药向制剂的开发、转化能力较弱。

 
“某一批次的产品被拒，CEP证书（欧洲药典适应性证书）被收回，这些情况在近几年的中国原料药出口中都很常见。实际上，自2013年7月欧盟针对原料药进口的62号令执行以来，欧盟就已经对各国的原料药进口从源头上开始收紧。”中国医药保健品进出口商会副会长许铭在接受《第一财经日报》记者采访时表示。
 
近日，欧盟医药管理部门EMA（EUROPEANMEDICINESAGENCY）对广东珠海联邦制药股份有限公司旗下生产的一系列无菌阿莫西林产品颁布了禁令，该事件起因是罗马尼亚卫生管理人员发现该公司的生产条件未能达到欧盟标准，此前该公司的此类产品已经在法国、英国等地销售。
 
就在今年的1月22日，法国国家药品与健康产品安全局也通报了华北制药集团旗下的先泰药业在欧盟的现场检查中被发现17条缺陷，包括不同部门的GMP文件造假（更换内容、重抄记录、多处记录的日期和签名不一致等）和QC实验室数据完整性不足（没有权限控制、没有审计追踪、没有删除数据的限制等），残留溶剂的分析结果造假等严重缺陷，华北制药被收回相关GMP（药品生产质量管理规范）证书。
 
中国出口的原料药产品接连在欧盟被拒，是否意味着原料药出口正在日趋艰难？
 
事实上近几年，以浙江医药（600216.SH）、华海药业（600521.SH）为代表的中国药企正在尝试由原料药出口向制剂出口转型，然而截至目前，原料药出口仍是中国药品出口的主要产品。
 
在近日举行的第六届中国与世界医药企业家高峰会上，中国化学制药工业协会会长潘广成透露，实际上自去年3月开始，中国已经是世界第二大药品市场。
 
 “现在已经生产化学原料药1500多种，产量达到200万吨左右，以青霉素等为代表的20多类化学药品原料的出口均占世界第一。”潘广成表示。
 
2011年6月，欧盟颁布的2011/62/EU号新指令（即“62号令”）要求，从2013年7月份起，所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明，并保证符合“出口国GMP相当于欧盟标准”等严格性要求。
 
按照欧盟方面的说法，62号令旨在提高药品进口门槛，防止假药流入正规销售渠道。不过也有业内人士认为这不排除是一种贸易壁垒手段。
 
 “因为欧盟每年从中国和印度进口的原料药量都很大，实施以来，每年都有出现过CEP被吊销、暂停的情况，最多的时候每年达到了20个。”许铭透露。
 
但在许铭看来，监管驱严并不代表出口受阻。
 
 “事实上，2014年中国国药企原料药总出口额约259亿美元，总体还不错，今年1到4月的增长也是跑赢全国工业平均值的。”许铭透露。
 
“从原料药出口向制剂出口转型是我们现在的布局重点。”浙江医药副董事长张国钧此前在接受《第一财经日报》记者采访时告知，“原料药生产制造污染大，监管越来越严格，环保投入多，并且竞争也越来越激烈。”
 
此前，浙江医药曾通过公司股票定增形式融资兴建昌海基地，记者了解到，目前该基地已大部分建成，它将承担浙江医药四部分产能的生产：维生素、生物药、创新药以及制剂，其中制剂的生产为布局的重中之重，转型制剂出口决心可见一斑。
 
 “目前基本上市场上大型的原料药企业都在转型做制剂，一来消化自身生产的原料药，二来可以增加利润。”北大纵横管理咨询集团高级医药合伙人史立臣表示。
 
潘广成就原料药出口转型表达了自己的看法，“国产化学原料药目前有这样几个问题：一是附加值较低的大宗原料药过剩；二是大宗原料药的出口竞争激烈，国际定价的话语权不高；三是从原料药向制剂的开发、转化能力较弱。”

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